Ingénieur Aq Systèmes H/F - Astrea Monts

Le groupe Astrea Pharma est un acteur majeur dans le domaine de la sous-traitance de l'industrie pharmaceutique. Astrea Monts (37) est une unité de production spécialisée dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme liquide et aseptique. Le site emploie plus de 220 collaborateurs.Rattaché(e) à la Responsable AQ Systèmes, vous jouez un rôle clé dans la conformité réglementaire et l'amélioration continue du site, en lien étroit avec les équipes internes et les clients/fournisseurs.

Vos missions principales :

1/ Garantir la conformité des activités de qualification et validation

Vous êtes garant(e) de la conformité des installations, équipements, procédés et nettoyages en assurant l'approbation des stratégies, protocoles et rapports ;

Vous participez activement au maintien de l'état qualifié/validé au travers des revues périodiques ;

Vous analysez les écarts et réalisez des évaluations d'impact afin de sécuriser les activités allant de la rédaction aux échanges avec le client.

2/ Contribuer aux activités AQ Fournisseurs :

Vous réalisez des audits chez les fournisseurs ;

Vous contribuez à l'intégration et à la qualification de nouveaux fournisseurs stratégiques.

3/ Être un partenaire clé pour les clients et les projets

Vous assurez un support réglementaire de qualité auprès des clients (attestations qualité, évaluations réglementaires incluant ICH Q3, nitrosamines, etc. ;

Vous accompagnez les projets transversaux du site (ingénierie & nouveaux produits) en garantissant le suivi AQ ;

Vous évaluez la conformité des systèmes informatisés (Data Integrity) ;

Vous contribuez activement à la conformité réglementaire du site et à l'amélioration continue des pratiques.

Votre Profil :

Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +5 ou équivalent, et justifiez d'une première expérience réussie dans un environnement pharmaceutique. Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP). Doté(e) d'une aisance relationnelle, vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle, travailler en transversal et faites preuve d'un solide esprit d'analyse et sens critique.

Experience: Débutant accepté

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Langues: Anglais exigé

Qualification: Technicien

Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de sens des responsabilités : Capacité à engager sa responsabilité pour atteindre un objectif clairement exprimé et à signaler les éventuels freins à lever pour atteindre l'objectif.