Lead Commissioning - Qualification H/F - MCE Automation

Société spécialisée dans l'ingénierie et l'assistance technique en automatisme, informatique industrielle, études EIA et installation générale, MCE Automation est un expert de la performance industrielle sur mesure.

Avec une vingtaine d'années d'expérience terrain au service des plus grands acteurs industriels du territoire normand, MCE Automation est une structure à taille humaine particulièrement réactive.

Grâce à nos équipes pluridisciplinaires, nous savons répondre aux projets d'automatisme, de supervision, de SNCC, de conception électrique et instrumentation et d'études en installation générale avec qualité, rigueur et un fort degré de customisation.

Directement sur site client, acteur majeur du domaine pharmaceutique, vous êtes en charge de :

- Définir et piloter la stratégie globale de commissioning et qualification du projet.
- Assurer la cohérence des activités C&Q avec les exigences réglementaires et les standards internes.
- Élaborer et maintenir le plan de validation des équipements et systèmes.
- Exécuter les protocoles de commissioning & qualification.
- Rédiger des protocoles de commissioning & qualification (QI/QO, revue de résultats, rapport).
- Coordonner l'ensemble des activités C&Q en interface avec les équipes projet (engineering, automatisme, validation, production).
- Encadrer et orienter les équipes en charge de l'exécution des activités C&Q.
- Assurer les revues de protocoles de commissioning fournisseurs (FAT, SAT).
- Garantir la qualité et la conformité des livrables C&Q jusqu'à la mise en service.
- Gérer et rédiger les déviations et ou anomalies rencontrées en cours de qualification.

Fort(e) de plusieurs années d'expérience sur un poste équivalent, vous êtes capable de définir une stratégie C&Q complète et cohérente et vous maîtrisez les exigences GMP. Vous avez une bonne connaissance des attente des autorités règlementaires (FDA, ...), ainsi que des guides GAMP 5.

Votre personnalité de Leader vous permet de structurer et de piloter les activités et les prestataires C&Q.