Assitant de Qualité Toxicologie In Vitro H/F - Genevolution

Au sein de notre laboratoire, vous participerez à la mise en place des protocoles visant à garantir la conformité des processus de toxicologie in vitro selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Vos missions incluront :- Gestion documentaire (SOP, formulaires, enregistrements GMP- Création, mise à jour et diffusion des SOP, instructions de travail, formulaires.- Gestion des versions, archivage, conformité aux exigences GMP/GLP/ISO 13485.- Support aux équipes R&D, QC et production pour la rédaction.Support au Système Qualité (SMQ)- Participation à la structuration et à l'amélioration du SMQ.- Suivi des indicateurs qualité, préparation des revues qualité.- Mise en conformité avec les référentiels : BPF, BPL, ICH, COFRACGestion des non conformités, déviations et CAPA- Enregistrement des déviations (production, QC, R&D).- Analyse des causes.- Suivi des CAPA et vérification de leur efficacité.Contrôle qualité documentaire et dossiers de lots- Vérification des Batch Records (production biotech, culture cellulaire, purification, formulation).- Contrôle de la traçabilité, des signatures, des données brutes.- Vérification des certificats d'analyse et des matières premières critiques.Support aux audits et inspections réglementaires- Préparation des dossiers pour les audits clients, audits fournisseurs et inspections ANSM /COFRAC Collecte des preuves, réponses aux observations, suivi des plans d'actions.Qualification / Validation- Support à la qualification des équipements : IQ/OQ/PQ.- Participation à la validation des procédés biotech (culture cellulaire, fermentation, purification).- Support à la validation des méthodes analytiques et logiciels

Experience: 2 An(s)Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueQualification: TechnicienSecteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles