Pharmacien Affaires Réglementaires Pharmaceutique H/F - KALYGMA

Vous intégrerez une équipe réglementaire intervenant sur un portefeuille de produits pharmaceutiques et participerez au maintien ainsi qu'au développement des dossiers d'enregistrement.

Vos principales responsabilités seront :

Gérer un portefeuille de produits en toute autonomie.
Analyser les demandes réglementaires des clients et définir la stratégie adaptée.
Rédiger les dossiers de variations.
Rédiger les dossiers INPD.
Accompagner les transferts de produits et le maintien des dossiers de développement.
Préparer les offres techniques en réponse aux besoins des clients.
Assurer le suivi de l'avancement des projets et participer aux réunions avec les clients.
Être l'interlocuteur privilégié sur les sujets réglementaires de votre portefeuille.
Garantir la conformité des dossiers avec les exigences réglementaires en vigueur.

Diplômé(e) d'une formation scientifique (Pharmacie, Master Affaires Réglementaires, Biologie, Chimie ou équivalent).
Vous justifiez de 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, acquise après votre diplôme.
Vous avez une expérience en environnement CDMO, façonnier ou en prestation de services.
Vous maîtrisez la rédaction de dossiers réglementaires, notamment les variations et INPD.
Vous possédez une bonne connaissance des médicaments formes sèches.
Vous êtes autonome sur les aspects techniques des Affaires Réglementaires.
La connaissance de Veeva Vault constitue un véritable atout.
Vous disposez d'un anglais courant, à l'écrit comme à l'oral.
Rigueur et sens de l'organisation.
Esprit d'analyse.
Autonomie.
Excellent relationnel.
Sens du service client.
Capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle.