Responsable Affaires Réglementaires - Prrc H/F - Epitech

EPITECH, Accélérateur de recrutement depuis 1998.

Cabinet multi-spécialistes, EPITECH est un acteur reconnu de l'emploi auprès des entreprises régionales et nationales. Générateurs d'opportunités en INTERIM, CDI et CDD, nos consultants dédiés accompagnent les talents juniors à experts des métiers : Office team, Comptabilité & Finance, RH, Juridique, Ingénierie & Industrie, Transport & Logistique, Immobilier & Construction, Assurance & Mutuelle, Life sciences, ...

Fiers de nos valeurs et de nos engagements pour la diversité, nous exerçons notre métier de recruteurs avec passion et exigence ! Epitech est un employeur engagé en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts à toutes et à tous, sans distinction ni discrimination. Nos décisions de recrutement reposent exclusivement sur les compétences, les aptitudes et la motivation.

Epitech est un employeur engagé en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts à toutes et à tous, sans distinction ni discrimination. Nos décisions de recrutement reposent exclusivement sur les compétences, les aptitudes et la motivation.

EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l'un de ses clients, acteur reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux, un Responsable Affaires Réglementaires / PRRC H/F dans le cadre d'un recrutement en CDI.

Véritable référent(e) réglementaire, vous garantissez la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Vous intervenez sur des sujets stratégiques mêlant affaires réglementaires, évaluation clinique et qualité, dans le respect des exigences européennes.

Missions

Dans ce cadre, vos principales missions sont les suivantes :

- Piloter les activités d'évaluation clinique (CER, CEP, PMCFP, PMCFR)
- Coordonner les investigations cliniques pré et post-commercialisation
- Assurer la gestion des dossiers de biocompatibilité
- Réaliser les enregistrements réglementaires (Eudamed, registres nationaux)
- Participer aux activités de PMS, PSUR, CAPA, audits et matériovigilance
- Assurer les missions de PRRC conformément au MDR 2017/745
- Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux avant et après leur mise sur le marché

Issu(e) d'une formation supérieure Bac +5 en Affaires Réglementaires, pharmacie, médecine, ingénierie ou équivalent, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux implantables.

Vous maîtrisez les référentiels MDR 2017/745, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, ISO 13485 et ISO 14155. Votre anglais professionnel vous permet d'évoluer dans un environnement international.

Rigoureux(se), autonome et doté(e) d'un excellent esprit d'analyse, vous appréciez les environnements exigeants où la qualité, la conformité réglementaire et la sécurité des patients sont au coeur des priorités.