Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire Amm H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales
Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)

Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interne

Coordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en interne avec les différents métiers impliqués et en externe avec les laboratoires, les agences européennes du médicament et le CMDh

Réaliser des commentaires réglementaires et pharmaceutiques sur les annexes de l'AMM

Participer aux réunions d'attribution des demandes de slot (France RMS)

Participer aux réunions relatives aux dossiers suivis, comme par exemple : réunions de pré-soumission, réunions de collégialité interne, break out sessions le cas échéant ...

Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l'appui de la DRD le cas échéant

Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers d'AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d'archivage

Participer aux différents staffs du pôle AMM notamment AMM, références, harmonisation des pratiques RMS

Activités secondaires
Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM

Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Une expérience à l'ANSM et/ou en affaires réglementaires seraient un plus

- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données