Evaluateur Coordinateur Scientifique et Réglementaire Amm H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales
Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM. L'activité porte principalement sur les AMM nationales. Toutefois, il est possible, en fonction des flux, que des dossiers européens (procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) soient également concernés.

Réaliser l'analyse de risques des dossiers d'AMM afin de statuer sur leur modalité de traitement interne

Assurer la coordination des dossiers d'AMM en faisant le lien avec les différents métiers impliqués dans l'évaluation

Assurer le suivi jusqu'à la notification des dossiers d'AMM

Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l'appui de la DRD le cas échéant

Participer le cas échéant aux réunions d'avis scientifiques ou de pré-soumission pour accompagner certains projets d'AMM à enjeux

Assurer le suivi et la traçabilité de l'instruction des AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d'archivage

Participation aux réunions du pôle AMM (staffs AMM, staffs référence notamment) et aux différentes comitologies ayant trait aux dossiers traités (exemple : réunion de collégialité interne).

Activités secondaires
Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM

Suivi du registre des groupes hybrides

Suivi du répertoire des groupes génériques

Évaluation des maquettes d'étiquetage de certains conditionnements primaires

Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Une expérience à l'ANSM et / ou en affaires réglementaires seraient un plus

- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données