Chef de Projet Healthcare H/F - Kickmaker

Créée en 2016, KICKMAKER est une communauté de talents aux profils pluridisciplinaires et complémentaires, animés par la même passion pour le développement de produits high-tech et les défis d'industrialisation. Présents en France, en Chine et aux Etats-Unis, notre communauté compte plus de 200 kickers passionnés. Nous sommes fiers d'accompagner nos partenaires grands groupes, PME et startups depuis la phase de prototypage jusqu'à la production série. KICKMAKER évolue dans la robotique, le médical, la mobilité, l'électronique grand public et les objets connectés avec une vraie culture makers. L'Eco-Design, la lutte contre l'obsolescence programmée, la durabilité, l'économie de la fonctionnalité et le made in local font partie de nos expertises afin de rendre l'industrie des produits électroniques plus regardante vis-à-vis des enjeux RSE.Nos valeurs «Passion, Excitation et Bienveillance» sont les piliers de KICKMAKER, cet esprit d'équipe nous a permis de façonner une culture d'entreprise unique. Si tu te retrouves dans nos valeurs et si tu as envie d'évoluer dans une structure qui te laissera l'opportunité de partager et d'appendre alors rejoins-nous !
Dans le cadre de notre développement international, tu peux avoir l'opportunité de participer à des projets à l'international et voyager.En tant queChef de Projet Healthcare, vous piloterez une équipe multi-métiers composée de 3 à 10 ingénieurs sur des projets de dispositifs médicaux et produits de soins de santé. Vous serez responsable du succès technique, réglementaire et commercial de projets hautement régulés.Phase d'avant-vente :Participer aux phases d'avant-vente avec les commerciaux, les program managers et les experts métiersÉvaluer les enjeux réglementaires (classification, routes réglementaires, conformité EU MDR / FDA)Participer au chiffrage des projets en tenant compte des exigences qualité et de compliance spécifiques au secteur médicalIdentifier les risques de conception et de conformité dès l'amontPilotage et suivi du delivery :Piloter une équipe d'ingénieurs sur les phases de prototypage, conception, test et validation (POC/EVT/DVT/PVT)Garantir la conformité réglementaire tout au long du projet (ISO 13485, EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR 820)Mettre en place et suivre un processus d'assurance qualité robusteGérer les analyses de cycle de vie et l'amélioration des impacts RSE des produitsPiloter le transfert de technologie en production avec traçabilité et documentation réglementaireGérer les revues de design critiques et l'analyse DFx adaptée aux contraintes médicalIdentifier, qualifier et assurer la gestion des fournisseurs (qualification, audits, historique de conformité)Garantir la traçabilité complète des matériaux, composants et processCoordonner avec les fonctions Regulatory & Quality pour la soumission de dossiersDocumenter et archiver les éléments du Design History File (DHF) et Device History Record (DHR)Profil recherché :Diplôme d'ingénieur ou équivalent Bac +5 avec spécialisation en Mécanique, Mécatronique, Électronique, Software ou Biomedical EngineeringExpérience confirmée en industrialisation de dispositifs médicaux (3+ ans minimum)Solide connaissance des environnements réglementaires médicaux (ISO 13485, EU MDR, FDA)Expérience avec les processus de qualification fournisseur et gestion de conformité supplierConnaissance des phases réglementaires (conception, essais cliniques, notifications, autorisations)Maîtrise des outils de risk management (FMEA, HAZOP, PHA)Connaissance multi-métiers des contraintes en Mécanique, Électronique et SoftwareExcellent relationnel pour animer les équipes projets et gérer les stakeholders internes/externesFortes compétences en cadrage, gestion, suivi de projet et reportingLeadership naturel et esprit d'équipe avec volonté d'adresser les challenges réglementairesL'anglais est nécessaire (normes, documentation réglementaire, clients internationaux)La bienveillance étant une valeur essentielle de Kickmaker, nous nous engageons à promouvoir la diversité et l'égalité des chances tout au long du processus de recrutement. Votre candidature sera étudiée selon des critères objectifs basés sur vos compétences, votre expérience acquise et vos aptitudes professionnelles, au regard des caractéristiques du poste à pourvoir.We may use artificial intelligence (AI) tools to support parts of the hiring process, such as reviewing applications, analyzing resumes, or assessing responses and identifying potential inconsistencies or verification signals in application materials based on available information. These tools assist our recruitment team but do not replace human judgment. Final hiring decisions are ultimately made by humans. If you would like more information about how your data is processed, please contact us.