Spécialiste Affaires Réglementaires Fda H/F - Michael Page

Un acteur majeur à rayonnement international spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux à destination des acteurs de la santé.
En tant Spécialiste affaires réglementaires - FDA H/F, vous pilotez les activités réglementaires d'un portefeuille produits de dispositif médicaux.

A ce titre vos missions seront les suivantes :- Superviser les activités réglementaires locales liées à la mise sur le marché et au maintien des dossiers produits,

- Gérer un portefeuille produit de dispositifs médicaux, et accompagner le développement de nouveaux produits ainsi que leur mise sur le marché, notamment au US,

- Déployer des démarches d'excellence opérationnelle et d'amélioration continue,

- Assurer une veille réglementaire proactive et analyser les impacts sur les produits existants et en développement,

- Apporter un appui à la Direction dans sa prise de décision au niveau des orientations stratégiques, et à la construction des documents clés pour le comité de direction,

- Être le garant de l'image de la structure auprès des parties prenantes,

Selon profil

Le profil recherché :

* Vous êtes titulaire d'un diplôme en sciences en pharmacie ou ingénierie,
* Vous avez une expérience confirmée dans les affaires réglementaires, idéalement dans le secteur du dispositif médical,
* Vous maîtrisez les normes et réglementations internationales applicables (ISO, FDA, etc.) ;
* Vous savez faire avancer des projets avec des contraintes de temps, de moyens et de respect réglementaire,
* Vous êtes autonome, rigoureux(se) et orienté(e) vers les résultats
* Vous parlez anglais