Spécialiste Transposition - Fiabilisation Procédés Analytiques H/F - Hero Ambérieu

BUGEY AIN'TERIM "Mettre la bonne personne en face du bon poste"Notre société BUGEY Ain'térim est spécialisée dans le recrutement CDD-CDI-INTERIM.
Notre agence recrute pour son client spécialisé dans le domaine pharmaceutique : Un spécialiste transposition/fiabilisation procédés analytiques (H/F). Missions principales : Processus Introduction des nouveaux produits (NPI) :Réalise l'analyse technique des données analytiques mises à disposition, en évalue les écarts par rapport à la réglementation et aux matériels/procédures du laboratoire.Organise les activités de faisabilité, développement, applicabilité, validation et transfert analytique des méthodes analytiques en interne et en externe : rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler.Organise et planifie les analyses pour les études de stabilité (préliminaires, ICH...) en lien avec les nouveaux produits et participe à la rédaction de la documentation associée en lien avec la cellule stabilité.Organise les activités analytiques en support à la soumission des variations : rédaction protocoles, rapports et supervise les essais à dérouler.Gestion du cycle de vie des produits pour la partie analytique :Est garant, pour les produits du site, de la mise à jour de la documentation dans le respect des textes réglementaires (guidelines EMA, ICH, pharmacopées).Participe à la revue des procédés analytiques et en propose un plan de remédiation si applicable

Qualifications minimums pour ce poste :Niveau Bac +5 (ingénieur, master, pharmacien, acquis par l'expérience) contrôle qualité.Expérience en laboratoire contrôle qualité dans la partie développement et de préférence en industrie pharmaceutique est un +Langues française et anglaise requise Maîtrise technique dans le domaine analytiqueMaitrise des activités analytiques de développement, de validation et de transfert de méthodes analytiquesConnaissance sur la rédaction des parties techniques des dossiers d'AMM (module 3)