Spécialiste Documentation Technique Mdr - Dispositifs Médicaux St H/F - Capron Podologie

Dans le cadre de la constitution du dossier technique d'un dispositif médical stérile de classe IIa conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), nous recherchons un(e) Spécialiste afin de renforcer notre équipe Qualité sur une mission à forte valeur ajoutée.Vous interviendrez en tant qu'expert technique et réglementaire pour sécuriser la conformité de la documentation technique avant son évaluation par un organisme notifié.Votre expertise contribuera à garantir la robustesse scientifique et réglementaire des données relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique et à la validation du procédé de stérilisation.Vos principales missions - Réaliser une revue critique du dossier technique au regard des exigences du MDR (Annexes II et III).- Vérifier la complétude, la cohérence et la conformité de la documentation technique.- Analyser le dossier de validation du procédé de stérilisation par irradiation gamma.- Évaluer les preuves de maîtrise de la biocontamination, du bioburden et du niveau d'assurance de stérilité (SAL).- Vérifier la conformité des validations de dose (VDmax) et des études associées.2/2- Identifier les écarts éventuels et formuler des recommandations techniques et réglementaires.- Accompagner l'équipe projet dans la consolidation du dossier en vue de son évaluation par un organisme notifié.Profil recherchéIssu(e) d'une formation supérieure (Bac +5 minimum) de type ingénieur, pharmacien ou Master scientifique, vous justifiez d'une expérience confirmée dans les dispositifs médicaux stériles et les affaires réglementaires.Vous disposez notamment :- D'une expérience de la constitution ou de la revue de dossiers techniques MDR ;- D'une expertise des procédés de stérilisation par irradiation gamma ;- D'une bonne maîtrise des normes ISO 11137, ISO 11737 et des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ;- D'une expérience en environnement qualité ISO 13485.Une expérience des échanges avec un organisme notifié ou de la préparation de dossiers en vue d'une évaluation réglementaire serait un atout.Compétences clés- Documentation technique MDR (Annexes II et III)- Dispositifs médicaux stériles- Stérilisation par irradiation gamma- ISO 11137 / ISO 11737- Validation de dose (VDmax)- Bioburden / SAL- ISO 13485

Experience: 3 An(s) - Dispositif médicaux stérilesCompétences: Effectuer le suivi technique des produits et leur évolution auprès des clients,Réaliser un diagnostic techniqueQualification: Agent de maîtriseSecteur d'activité: Autres activités manufacturières n.c.a.