Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F - Collective Works
- Boulogne-Billancourt - 92
- CDI
- Collective Works
Les missions du poste
Le besoin
Vous rejoindrez une jeune startup, qui développe un dispositif médical innovant (de classe II).
Vous rôle en tant que premier QARA de l'entreprise, vos principales missions seront les suivantes:
Assurer la mise en place du SMQ, ainsi que l'obtention de l'ISO13485
Gérer les NC, CAPA et audit
Consolider la documentation technique pour l'obtention du marquage CE
Effectuer la veille réglementaire et normative
Apporter du support sur la partie Clinique
Les plus: un produit innovant et à impact, une entreprise à taille humaine avec de belles perspectives, des missions variées et avec des responsabilités.
Le profil recherché
Profil recherché
Au moins 5 ans d'expérience en Qualité / Réglementaire
Expérience sur des Dispositifs Médicaux Physiques (de classes II et/ou III)
Niveau d'anglais courant (perspectives FDA)