Chargé Affaires Réglementaires H/F - Efor Group

Efor Group Leader mondial en Qualité & Conformité pour les Sciences de la VieDepuis sa création en 2013, Efor Group s'impose comme le leader mondial de la Qualité et de la Conformité pour l'industrie des sciences de la vie.Nous accompagnons les acteurs de la pharmaceutique, de la biotechnologie et du medtech dans la sécurisation de leurs process de production et l'accélération de la mise sur le marché de médicaments, vaccins et dispositifs médicaux sûrs et performants.Fort de 3 200 experts présents sur quatre continents, Efor met son savoir-faire reconnu en ingénierie qualité et en conformité réglementaire au service des plus grands acteurs mondiaux de la santé.Notre mission est claire : lever les obstacles techniques et réglementaires pour transformer les innovations d'aujourd'hui en thérapies accessibles - plus vite, plus sûrement, et partout dans le monde.?? Prêt à transformer le secteur de la santé à nos côtés ? Rejoignez l'aventure.?? www.efor-group.com
Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Chargé Affaires Réglementaires F/H pour nos clients dans le secteur des Dispositifs Électromédicaux. Vos Missions :Définir et piloter la stratégie réglementaire UE (MDR) et US (FDA)Constituer/mettre à jour les dossiers techniques (CE, 510(k)/PMA). Assurer la conformité du Système Qualité (ISO 13485, 21 CFR 820) en collaboration avec l'équipe qualité ; piloter audits internes, MDSAP et inspections FDA.Gérer les interactions avec les organismes notifiés, autorités compétentes (ANSM, FDA, etc.) et partenaires externes.Contribuer à la veille réglementaire (MDR, IVDR, guidances FDA, ISO, IEC) et à la mise à jour continue des procédures internes.

Profil recherché :Bac +5 (ingénieur, pharmacie, biomédical ou équivalent) avec 3 ans minimum d'expérience en affaires réglementaires dispositifs médicaux.Solide pratique des mises sur le marché CE (MDR) et FDA (510(k) ou PMA) pour des produits combinant hardware et software.Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366 et des exigences de cybersécurité FDA/IMDRF. Expérience de gestion de documentation technique et d'audits (organisme notifié, MDSAP, FDA).Anglais professionnel courant (écrit & oral).Leadership, rigueur, aptitude à travailler en environnement multidisciplinaire et international.Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.