Chargé de Projet Européen en Recherche Clinique Siège H/F - INSERM - Siège

Mission principale :Au sein du Pôle Europe du Département Stratégie et Partenariats, sous la supervision de sa responsable et en lien avec le responsable scientifique du WP12 à l'ANRS MIE, la personne recrutée contribuera à la préparation scientifique, méthodologique, réglementaire et opérationnelle d'études cliniques activables rapidement en situation d'émergence infectieuse.Elle intégrera l'équipe de coordination du WP12 « Ever Warm Network of Networks of Clinical Research », chargé de développer et maintenir un réseau européen et international de sites et réseaux cliniques mobilisables en cas d'épidémie ou de crise sanitaire.Elle coordonnera, avec les experts et partenaires, l'élaboration, la validation et la mise à jour de protocoles cliniques génériques (« core protocols ») et de leurs annexes consacrées à des groupes de pathogènes prioritaires. Ces travaux seront articulés avec les initiatives internationales, notamment l'OMS, l'Africa CDC et GloPID-R. Elle organisera et pilotera les contributions des experts du WP12.Activités principales:1. Coordination de l'élaboration des protocoles cliniquesPiloter la rédaction, la révision, la validation et la mise à jour des protocoles ; identifier et mobiliser les expertises nécessaires ; coordonner les contributions des cliniciens, méthodologistes, biostatisticiens, biologistes, pharmacologues et autres spécialistes ; garantir leur cohérence scientifique et méthodologique ainsi que l'intégration des objectifs, populations, critères d'évaluation, interventions, plans d'analyse et modalités de collecte des données. Contribuer au développement de méthodologies adaptées aux urgences, notamment les essais adaptatifs, les essais plateformes et l'ajout rapide de nouveaux bras, traitements, populations ou pathogènes.2. Coordination des validations réglementaire et éthiqueDéfinir la stratégie réglementaire et éthique avec les experts concernés ; préparer les échanges avec l'Agence européenne des médicaments, son Emergency Task Force, les autorités nationales et les comités d'éthique ; coordonner les demandes d'avis et consultations ; intégrer les recommandations et veiller à la conformi...

Connaissances:· Expertise approfondie en conception et méthodologie des essais cliniques.· Connaissance des différentes phases de développement clinique des médicaments, vaccins ou autres interventions de santé.· Connaissance des essais adaptatifs, essais plateformes et autres méthodologies innovantes de recherche clinique.· Connaissance de la réglementation européenne applicable aux essais cliniques.· Compréhension des processus de soumission, d'évaluation et d'autorisation des essais cliniques en Europe.· Connaissance du rôle et des modalités de fonctionnement de l'EMA (European Medicines Agency), des autorités nationales compétentes et des comités d'éthique.· Compréhension des enjeux scientifiques, réglementaires, éthiques et opérationnels propres aux essais cliniques multinationaux.· Connais...