Consultant Validation Systèmes Informatisés - Industrie Pharmaceutique H/F - Efor Group

Efor Group Leader mondial en Qualité & Conformité pour les Sciences de la VieDepuis sa création en 2013, Efor Group s'impose comme le leader mondial de la Qualité et de la Conformité pour l'industrie des sciences de la vie.Nous accompagnons les acteurs de la pharmaceutique, de la biotechnologie et du medtech dans la sécurisation de leurs process de production et l'accélération de la mise sur le marché de médicaments, vaccins et dispositifs médicaux sûrs et performants.Fort de 3 200 experts présents sur quatre continents, Efor met son savoir-faire reconnu en ingénierie qualité et en conformité réglementaire au service des plus grands acteurs mondiaux de la santé.Notre mission est claire : lever les obstacles techniques et réglementaires pour transformer les innovations d'aujourd'hui en thérapies accessibles - plus vite, plus sûrement, et partout dans le monde.?? Prêt à transformer le secteur de la santé à nos côtés ? Rejoignez l'aventure.?? www.efor-group.com
Contexte et enjeux :Dans un secteur pharmaceutique en pleine transformation digitale, la fiabilité et la conformité des systèmes informatisés et automatisés sont des leviers majeurs pour garantir la sécurité des patients et l'excellence opérationnelle. À ce titre, nous accompagnons nos clients dans la modernisation et la sécurisation de leurs infrastructures industrielles, à travers des missions de validation des systèmes informatisés (VSI) et automatisés (VSA).Missions principales :Participation à la définition et à la mise en oeuvre de la stratégie de validation des systèmes informatisés (VSI : LIMS, MES, ERP, SCADA...) et des systèmes automatisés (VSA : automates, supervision, équipements connectés)Élaboration de la documentation de validation (plan de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports)Analyse de risques systèmes : conformité GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexes GMP, ALCOA+Réalisation des tests fonctionnels et de performance, analyse et suivi des écarts / anomaliesGestion du cycle de vie des systèmes automatisés et informatisés (validation initiale, changements, requalification)Accompagnement des équipes projets, IT/Automation et Qualité dans la conformité réglementaireParticipation à des audits internes et externes, gestion documentaire, formation des équipesContribution à l'amélioration continue des pratiques de validation (veille réglementaire, retours d'expérience)

Première expérience (alternance/1-2 ans) à profil expert, acquise dans l'industrie pharmaceutique ou environnement réglementé (GxP)Solide compréhension de la validation de systèmes informatisés (VSI) et automatisés (VSA), des exigences GxP, GMP/BPF, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ALCOA+Capacité à rédiger des documents clairs, structurés et conformes aux normesMaîtrise des outils informatisés industriels : DCS, MES, SCADA, LIMS, ERP, PLC, etc.Esprit d'analyse, curiosité technologique, rigueur et autonomieSens du service client, bonnes capacités relationnelles et travail en équipeAnglais technique requis (rédaction documentaire et échanges internationaux)