Consultant Regulatory Cmc H/F - VIQI

Donnez des ailes à votre carrière ! VIQI, société de conseil dédiée à l'industrie de la santé (Pharmaceutique/Dispositif médicaux)

Conception R&D/Production/industrialisation/Mise sur le marché

Le département Regulatory CMC recherche un(e) consultant(e) senior avec une expérience en développement de substance active (petites molécules). Il/elle sera principalement en charge de piloter la stratégie réglementaire du composant dans la perspective de la préparation puis du dépôt du dossier d'AMM.

Missions confiées :

• Piloter les aspects CMC Drug Substance (petites molécules) des soumissions d'Autorisation de Mise sur le Marché à l'international
• Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire dans un environnement complexe et multi-facettes
• Assurer la conformité aux exigences ICH, FDA et EMA pour la partie Drug Substance du Module 3
• Réaliser les analyses techniques et réglementaires liées à la Drug Substance (petites molécules)
• Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires et développer un réseau d'alliances internes/externes

• Minimum 10 ans d'expérience en CMC Regulatory Affairs, Drug Substance
• Expérience confirmée sur des soumissions d'AMM globales (EU & FDA)
• Excellente connaissance des guidelines ICH, FDA et EMA (Module 3)
• Fortes compétences analytiques et esprit critique
• Sens de l'organisation, rigueur scientifique, pragmatisme et ouverture d'esprit
• Capacité à gérer plusieurs projets/priorités simultanément
• Anglais courant indispensable