Responsable Assurance Qualité H/F - France Travail

SB-PEPTIDE est une entreprise française spécialisée dans la synthèse, l'ingénierie et l'analyse de peptides. Forte de plus de 10 ans d'expérience industrielle et présente à l'international, notre entreprise accompagne des acteurs des secteurs pharmaceutique, cosmétique et agrochimique.PME à taille humaine d'une vingtaine de collaborateurs, nous plaçons la qualité, l'innovation et la satisfaction client au coeur de notre activité.
Description du poste :Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité afin de piloter notre Système de Management de la Qualité (SMQ), dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires en vigueur.Poste polyvalent, au coeur d'une petite structure où l'AQ intervient sur l'ensemble du système qualité, de la rédaction procédurale au terrain.Vos missions :* Système documentaire et SMQGestion et mise à jour du système documentaire (procédures, modes opératoires et formulaire d'enregistrement)Vérification des enregistrements et du respect des procédures en productionDiffusion et communication des documents qualité en interne* Gestion des événements qualité et du changementPilotage des déviations, non-conformités (CC) et CAPA, de l'ouverture à la clôtureGestion des "change controlGestion des réclamations clients et, le cas échéant, des rappels de lot* AuditsOrganisation et suivi des audits internes (auto-inspections BPF)Préparation et pilotage des audits clients et des autorités (ANSM, etc.)Audits fournisseurs/sous-traitants* Validation et qualificationQualification et suivi des équipementsValidation de procédésQualification des zones à atmosphère contrôléeCoordination des activités de validation de nettoyage des équipements* Contrôle qualité Support à la validation analytique des méthodes LCMS (dosage, pureté) : validation des protocoles et rapports et gestion des spécifications de libérationValidation et revue des OOS/OOTSuivi des études de stabilitéSupport à la gestion des équipements de laboratoire* Fournisseurs et achats qualitéQualification et suivi qualité des fournisseurs (matières premières, prestataires)* Support réglementaireContribution à la rédaction des dossiers réglementaires en vue du dépôt auprès des autorités compétentesVeille réglementaire (BPF, ISO 9001)* Formation et pilotageGestion du plan de formation qualité/BPF du personnelSuivi des indicateurs qualité (KPI) et préparation de la revue de direction* Projets structurantsContribution à la mise en place d'une nouvelle ligne de production dans le respect des BPF Participation active à l'obtention de la certification ISO 9001, en complément et en cohérence avec le référentiel BPF, dans une perspective de développement à long termeProfil recherché :Bac +5 en Assurance Qualité, Chimie ou domaine équivalent avec spécialisation AQExpérience significative en environnement pharmaceutique exigée, idéalement en production ou contrôle qualitéBonne connaissance des BPF et des exigences réglementaires associées (dossiers de lot, dépôts réglementaires)La connaissance de la norme ISO 9001 est un plusMaîtrise des outils documentaires et rédaction de procéduresRigueur, autonomie, sens de l'organisationCapacité à intervenir sur l'ensemble du système qualité, seul(e) ou en petite équipeBon relationnel et capacité à travailler en équipeBon niveau d'anglais (écrit lu parlé)Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, logiciels qualité)Pourquoi nous rejoindre ?Une entreprise à taille humaine avec des projets ambitieuxUn environnement de travail moderne et agréableUne forte proximité entre les équipes et des circuits décisionnels courtsLa possibilité de participer à des projets structurants : nouvelle ligne de production, certificationAvantages :RTTTravail en journée

Experience: 2 An(s)Compétences: Connaissance des normes ISO 9001,Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE),Maitriser Excel, Word et logiciels gestion qualitéLangues: Anglais exigéQualification: CadreSecteur d'activité: Recherche-développement en biotechnologieListe des qualités professionnelles:Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.