Biostatisticien Clinique Senior H/F - Enovalife

Dans le cadre d'essais cliniques précoces en neurologie, vous apportez votre expertise statistique afin de soutenir la conception des études et les stratégies de développement clinique.

Rattaché(e) au Global Biostatistical Lead, vous intervenez sur plusieurs projets de développement et assurez la qualité scientifique et méthodologique des livrables statistiques.

Vos missions

- Participer à la conception statistique des études cliniques de phase précoce.
- Contribuer à la rédaction et à la revue des protocoles d'études cliniques.
- Élaborer et valider les Plans d'Analyse Statistique (SAP).
- Développer les maquettes de tableaux, listings et figures (TLG shells).
- Apporter une expertise statistique pour soutenir les plans de développement clinique.
- Collaborer étroitement avec les CRO en charge des activités biométriques.
- Assurer la supervision des partenaires externes et réaliser les contrôles qualité des livrables statistiques produits.
- Garantir la conformité des travaux réalisés avec les exigences réglementaires internationales.
- Participer aux discussions scientifiques et méthodologiques avec les équipes multidisciplinaires.

Conditions

- Organisation hybride avec présence recommandée sur site jusqu'à 3 jours par semaine.
- Temps plein.
- Environnement international et projets de recherche à forte valeur scientifique.

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en Ile-de-France. Un démarrage pour septembre est souhaité.

Formation

- Bac +5 minimum en biostatistiques, statistiques, mathématiques appliquées, biométrie ou discipline équivalente.
- Doctorat ou diplôme d'ingénieur avec spécialisation en biostatistique apprécié.

Expérience

- Expérience en biostatistique appliquée au développement clinique.
- Expérience significative sur les études de phase précoce (Phase I et/ou Phase II).
- Une expérience en neurologie ou dans les maladies du système nerveux central est fortement appréciée.

Compétences techniques

- Excellente maîtrise des méthodes statistiques appliquées aux essais cliniques.
- Expertise dans la conception d'études et les analyses statistiques de développement précoce.
- Bonne connaissance des standards réglementaires internationaux :
- ICH
- EMA
- FDA
- PMDA
- Expérience de collaboration et de supervision de CRO.
- Connaissance des standards de l'industrie pharmaceutique et des bonnes pratiques statistiques

Langues

- Anglais courant indispensable (écrit et oral).

Conditions

- Organisation hybride avec présence recommandée sur site jusqu'à 3 jours par semaine.
- Temps plein.
- Environnement international et projets de recherche à forte valeur scientifique.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !