Chef.Fe de Projet Qualité - Affaires Réglementaires H/F - Aubine et Associes

Votre rôle:

En tant que Chef.fe de Projet Qualité & Affaires Règlementaires, en coopération avec les membres de l'équipe QRA et les services internes concernés, vos principales missions seront de participer à la définition de la stratégie qualité et réglementaire de Cardiawave et d'apporter un support opérationnel sur les aspects qualité et réglementaire au sein de notre société.

Description du poste:

Maintien et amélioration du système de management de la qualité, en conformité avec les règlementations applicables aux dispositifs médicaux, (ex. EU-MDR, US 21 CFR) et la norme EN ISO 13485 à travers :

- la gestion des NC, CAPA, complaints.
- la participation aux audits internes et ON.
- la revue de documents (e.g achats, fournisseurs, techniques).
- la participation aux activités PMS.

Conformité réglementaire, à travers :

- la participation à la constitution et au maintien de dossiers technico-réglementaires.
- la participation à la gestion des dossiers liés aux avantages accordés aux professionnels de santé et à la transparence
- la participation à la veille réglementaire et normative.

- De formation supérieure (Bac +5) de préférence scientifique ou équivalent avec une spécialisation Qualité ou Affaires Réglementaires.
- Expérience d'au moins 3 ans dans le domaine des affaires règlementaires et/ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
- Maitrise des normes et la réglementation applicables aux dispositifs médicaux (MDR, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14155 etc.). La connaissance des normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (IEC 60601, IEC 62304) serait un plus.
- Anglais lu/écrit.
- Maitrise de MS Office.
- Rigoureux-euse, organisé-e, faisant preuve d'adaptabilité, sachant travailler en équipe et de manière autonome.

Basée à Levallois-Perret, Cardiawave SA développe une thérapie par ultrasons non-invasive pour le traitement des maladies des valves cardiaques, en se concentrant initialement sur la sténose aortique calcifiée, la pathologie cardiaque la plus courante chez les adultes. Sa technologie brevetée combine les ultrasons thérapeutiques, la robotique et l'imagerie ultrasonore. Elle est le résultat de recherches menées par les laboratoires académiques français Physics for Medicine Paris (INSERM/CNRS/ESPCI/PSL) et l'Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP), leader dans le domaine des maladies valvulaires et de l'imagerie cardiaque par ultrasons.

Au cours de la phase d'investigation clinique, Valvosoft® a été utilisé pour traiter 100 patients dans 4 pays européens. Valvosoft a obtenu le marquage CE en novembre 2025 dans l'Union européenne et n'est pas encore approuvé pour une utilisation commerciale dans d'autres pays ou régions, y compris aux États-Unis.

Cardiawave emploie actuellement 25 personnes.