Chef de Projet Pharmacovigilance et Information Medicale H/F - Enovalife

Au sein du Département de Pharmacovigilance et Information médicale et rattaché(e) au Chef de département Pharmacovigilance & Information médicale, vous savez travailler en équipe et communiquer avec de nombreux nterlocuteurs internes et externes.

Vous aurez en charge les activités suivantes :

- Au périmètre de votre portefeuille de produits, vous êtes en charge du traitement des données de Pharmacovigilance :

- Préparation, relecture et mise en oeuvre des Plan de Gestion de Risques
- Préparation, relecture et mise en oeuvre des Mesures de Minimisation des Risques et mesure
d'efficacité de celles-ci
- Relecture et validation des rapports de Pharmacovigilance (PSUR, Clinical overviews...),
- Préparation et élaboration des réponses aux demandes des Autorités de Santé (Enquêtes, Suivi
national, Réévaluation bénéfice/risque...)
- Préparation et analyse des données issues de la Détection de signal
- Participation au Comité de Bon Usage
- Gestion des anomalies et des actions correctives et préventives en cas de dysfonctionnement
- Suivi de la veille réglementaire des produits de votre portefeuille et implémentation dans les
différentes activités
- Echanges avec les partenaires et les sous-traitants
- Participation aux audits de partenaires et/ou sous-traitants et évaluation de rapports d'audits de
Pharmacovigilance
- Gestion des notifications de pharmacovigilance et des cas issus de la veille de la littérature

- Vous participez aux demandes d'Information Médicale sur les produits de votre portefeuille :

- validation des réponses aux demandes d'Information Médicale,
- réponses aux questions d'Information Médicale et Pharmaceutique des professionnels de santé
et des patients.

- Vous pouvez être amené à participer au processus de vérification et d'approbation des informations délivrées sur les éléments promotionnels et articles de conditionnement et relatives à la tolérance des produits.

Vous mettez en oeuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l'évolution des réglementations. Dans ce cadre, vous êtes le référent pour ce qui concerne la conformité et la mise à jour des documents qualité existants et proposez toute action corrective, modification ou création nécessaires..

Profil :

- De formation médicale, avec une formation complémentaire en pharmacovigilance,
- Une expérience significtive dans le domaine de la pharmacovigilance et un bon niveau d'anglais écrit et oral.
- Vous maîtrisez les outils informatiques, notamment l'utilisation des bases de données de pharmacovigilance (MedDRA, l'exploitation d'une base de détection de signal).
- Vous avez de bonnes connaissances médicales et maîtrisez les réglementations de pharmacovigilance françaises et européennes.
- Autonome, rigoureux(se), force de proposition, vous avez de bonnes capacités d'analyse et de synthèse.
- Adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) CHEF DE PROJET PHARMACOVIGILANCE ET INFORMATION MEDICALE.