Responsable Affaires Reglementaires H/F - Yearling Qualified Hr

Responsable d'un Service Affaires Règlementaires de 4 collaborateurs auxquels vous déléguez les opérations, vous proposez la stratégie AR à la DG, définissez les procédures opérationnelles, conseillez les opérationnels et garantissez la conformité Réglementaire des produits à chacune des étapes de leur élaboration, de leur conception jusqu'à leur distribution. Dans ce cadre, vous collaborez étroitement avec les différents Services de l'entreprise (I&D, Achats, Production, Qualité, Marketing, Commercial, Logistique, Gestion) et les Prestataires, à savoir :

- Analyser les caractéristiques Produit avec les équipes I&D, Achats (matières et packaging), Production, Qualité et Marketing. Examiner les processus, les objectifs et les contraintes au sein de chaque Services.
- Recenser et analyser le cadre réglementaire et les modalités de mise sur les marchés Français et Européens de chaque produit.
- Proposer à la DG la stratégie AR chaque année et lors de chaque projet de Développement Nouveau Produit, en tenant compte des enjeux au sein des Services. Affecter et superviser les opérations au sein du Service AR, en prenant en charge personnellement une partie du portefeuille produits. Elaborer et animer les Revues de Direction.
- Expliquer les objectifs des dispositions réglementaires et définir les procédures au sein des différents Services de l'entreprise. Former et accompagner les équipes. Contrôler le respect des protocoles.
- Recueillir auprès des Services les informations et documentations techniques nécessaires à la constitution des dossiers d'enregistrement, d'autorisation ou déclaratifs, ainsi que de marquage CE. Animer les réunions préparatoires.
- Rédiger les dossiers. Effectuer les dépôts auprès des diverses autorités. Participer aux réunions et gérer les relations avec les autorités.
- S'assurer de l'obtention des autorisations dans les délais réglementaires et dans ceux requis par les objectifs commerciaux.
- Contrôler la conformité règlementaire (produit fini, documentation, communication). Autoriser la commercialisation des lots.
- Organiser et gérer les Audits (internes et Fournisseurs) avec les Prestataires et Organismes de Contrôle. Assurer la mise en oeuvre des préconisations.
- Réaliser les Etudes techniques et la veille normative permanente. Garantir l'actualisation des BDD documentaires.

- F/H
- Formation supérieure Bac +5 (Pharmacien, ou Affaires Règlementaires, ou Qualité, ...)
- Expérience confirmée en Affaires Réglementaires sur des Dispositifs Médicaux de Classe 1 et 2.

- Expérience en environnement ISO 13485

- Anglais courant

- Aisance avec les outils informatiques (GED, ERP, Excel, ...)

Leader dans sa spécialité, dynamique et innovante dans ses activités, cette entreprise développe, fabrique et commercialise des Dispositifs Médicaux de Classe 1 et 2 et des EPI, ainsi que des produits parapharmaceutiques, en environnement ISO 9001 et ISO 13485.

Elle recherche un spécialiste en Affaires Réglementaires, doté d'une approche opérationnelle de son métier et des qualités humaines pour travailler en équipe avec les différents Services de l'entreprise (Développement, Achats, Production, Qualité, Marketing, Commercial, Logistique, Gestion), conseiller la Direction Générale sur les enjeux de la réglementation pour les activités et faciliter la prise de décisions éclairées et équilibrées.

Ce poste est à pouvoir en CDI directement avec l'entreprise et à la date de disponibilité du candidat qui sera recruté.

Les entretiens auront lieu dans l'entreprise.

(Rémunération selon expérience)