Ingénieur Qualité en Investigation Clinique H/F - Assistance Publique Hopitaux de Paris

Le poste nécessite de solides connaissances en matière de conduite de projets, une maitrise de la norme ISO9001 et de très bonnes compétences relationnelles afin d'interagir avec les très nombreux interlocuteurs de divers corps de métiers et familiarités avec les concepts de la qualité.

A la demande des responsables médicaux et pharmaciens des sites, l'ingénieur(e) qualité accompagne les équipes des sites et leur transmet une méthodologie et des outils leur permettant de comprendre et déployer une démarche qualité. Il ou elle participe à la conception, la mise en oeuvre et l'amélioration continue du système de management de la qualité (SMQ) en lien avec les objectifs définis pour le déploiement et le maintien du système qualité des services concernés. Il ou elle accompagnera et facilitera notamment la mise en place de la norme ISO 9001v2015 rendue obligatoire pour les CIC.

Cet exercice s'accompagnera nécessairement de déplacements sur tous ces hôpitaux et d'un accompagnement rapproché des équipes pour l'impulsion et la mise en route de ce projet.

Gestion du système management qualité

- Conception, définition et organisation du système de management de la qualité
- Animation des groupes de travail permettant de structurer un SMQ.
- Gestion documentaire : création, mise à jour et diffusion des procédures et des documents qualité
- Préparation des audits en lien avec les acteurs des sites hospitaliers référents
- Préparation de la revue de direction
- Suivi des indicateurs opérationnels, de la planification et des dysfonctionnements
- Formation du personnel dédié aux exigences du système qualité
- Participation aux réunions et groupes de travail en lien avec les exigences de chaque équipe (CIC, CRC, PUI)
- Suivi et évaluation des services supports et des fournisseurs
- Préfiguration et engagement dans une démarche de certification type ISO9001
- Cartographie des risques : démarche d'identification, d'évaluation, de hiérarchisation et de gestion des risques

Aide au pilotage :

- Gestion des indicateurs d'activité
- Tenue des tableaux de bord
- Pilotage des projets : Planification, mise en place, suivi des actions/ étapes, surveillance des réalisations
- Conception et réalisation d'audits internes.
- Communication externe
- Formation du personnel, suivi des habilitations
- Animation des réunions qualité

Maintien du SMQ :

- Mise en place des plans d'action (PAQ)
- Relations avec les autorités réglementaires et sanitaires le cas échéant
- Elaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord spécifiques
- Mise à jour de l'outil qualité interne (automatisation des revues de processus, des campagnes d'audits internes...)
- Elaboration et rédaction de rapports d'activité
- Animation des réunions de service
- Reporting auprès de médecins, pharmaciens et cadres de l'avancement des projets
- Développement de la culture qualité auprès des équipes
- Animation des revues de processus, revue de direction

Le poste est susceptible d'évolution en fonction des contraintes ou des projets institutionnels.

- Master Management de la qualité
- Master en recherche clinique avec une formation diplômante/non diplômante en management de la qualité impératif
- Stage validé ou Expérience en recherche clinique dans un service de recherche clinique fortement apprécié

Expérience, du travail en équipe et de la gestion de projets,

La connaissance du domaine pharmaceutique, médical et de l'environnement hospitalo-universitaire ainsi que la connaissance et maitrise de la norme ISO 9001 serait un impératif.

La direction de la recherche, de l'innovation et de la stratégie - DRIS - accompagne les projets de recherche clinique et translationnels du GHU AP-HP. Nord -Université Paris Cité. La DRIS assure le soutien des études, de leur conception à leur mise en oeuvre. Elle est également un relais essentiel pour les appels à projets, les partenariats académiques et industriels, et la valorisation des résultats.

Notre direction accompagne les structures locales de soutien à la recherche : les centres d'investigation clinique, les centres de recherche clinique, les centres de ressources biologiques, les centres labellisés INCa d'études de phases précoces (CLIP²). Nous mettons en oeuvre la politique d'attractivité et de dé-précarisation des personnels d'appui à la recherche.

En lien étroit avec les universités et les structures de recherche partenaires, la DRIS contribue à faire de notre GHU un acteur majeur de la recherche hospitalo-universitaire.