Ingénieur Qualification - Validation - Process & Équipements H/F - agap2

Groupe international d'ingénierie et de conseil technologique, agap2 accompagne depuis 2005 les acteurs industriels dans leurs grands défis techniques et humains. Présent dans 10 pays à travers 38 agences, le groupe réunit plus de 3 000 spécialistes impliques dans la conception, le pilotage et la sécurisation de projets complexes au coeur des transformations énergétiques, numériques et environnementales.

agap2 intervient sur l'ensemble du cycle de vie des projets, en plaçant l'excellence opérationnelle, l'innovation et l'engagement humain au centre de sa démarche. Fidèle a sa philosophie, le groupe oeuvre chaque jour pour une ingénierie durable, responsable et tournée vers les enjeux de demain.

MAIS DEVENIR AGAPIENS c'est quoi ?

• Intégrer une communauté de 3 000 experts et un programme de mentoring pour favoriser le partage d'expérience, le conseil et la progression individuelle.
• Pouvoir explorer si vous le souhaitez différents secteurs d'activités à travers nos 2000 projets réalisés chaque année
• Évoluer dans un environnement qui valorise la progression et la montée en compétences, grâce à un accompagnement continu, des formations ciblées et des parcours de carrière personnalisés.
• Bénéficier d'un management de proximité grâce à des équipes à taille humaine, des événements réguliers et une application interne favorisant les échanges et le lien.
• S'inscrire dans une entreprise engagée, qui conjugue exigence technique, proximité terrain et responsabilité sociétale à travers ses initiatives (diversité, égalité, inclusion...).

En tant que consultant(e), vous intervenez directement chez nos clients du secteur pharmaceutique afin de piloter les activités de qualification et de validation des équipements, procédés et articles de conditionnement.

• Définir la stratégie et l'approche globale de qualification ou de validation
• Participer au cadrage des projets industriels et des lots cliniques
• Réaliser les analyses de risques afin d'identifier les tests et contrôles nécessaires
• Rédiger et assurer la gestion du dossier de validation :
  • Plans de validation
  • Analyses de risques et rationnels
  • Protocoles de qualification
  • Rapports de qualification et de validation
  • Fiches d'écart et plans d'actions
• Piloter les activités de qualification initiale et périodique des équipements
• Préparer et superviser les essais de qualification QI, QO et QP
• Participer à la validation des procédés et à la vérification continue des procédés
• Intégrer les outils statistiques nécessaires à l'analyse et à la validation des procédés
• Vérifier, commenter et challenger la documentation fournie par les fabricants et sous-traitants
• Planifier et coordonner les activités avec les équipes production, maintenance, qualité, laboratoires et experts métiers
• Contrôler les résultats des essais et vérifier leur conformité aux critères d'acceptation
• Analyser les anomalies et évaluer leur impact sur la qualification ou la validation
• Proposer et suivre les actions correctives et les mesures de mise en conformité
• Assurer le reporting régulier auprès du chef de projet et du management client
• Garantir le respect des procédures d'Assurance Qualité et des consignes HSE
• Participer à l'amélioration continue des processus de qualification et de validation

Les activités pourront concerner des équipements et procédés liés à la fabrication de formes sèches et injectables, ainsi que des articles de conditionnement.

• Diplôme Bac +5 en ingénierie, procédés, sciences de la vie, qualité ou domaine équivalent
• Expérience de 5 ans minimum en qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique
• Expérience significative en qualification d'équipements et validation de procédés
• Maîtrise des environnements liés aux formes sèches et/ou injectables
• Expérience en qualification de performance et en vérification de procédé appréciée
• Expérience en environnement GMP/BPF
• Capacité à travailler en autonomie et à être force de proposition
• Excellent relationnel et aptitude à travailler en transversal
• Pédagogie et capacité à mobiliser différents interlocuteurs
• Anglais technique impératif pour les échanges avec les fournisseurs et sous-traitants internationaux

Compétences clés

• Qualification d'équipements : QI, QO, QP
• Validation des procédés et vérification continue des procédés
• Qualification d'articles de conditionnement
• Élaboration de stratégies et plans de validation
• Analyse de risques appliquée à la qualification et à la validation
• Rédaction de protocoles, rapports, rationnels et fiches d'écart
• Gestion des anomalies, déviations et actions correctives
• Revue et challenge de la documentation fournisseurs
• Maîtrise des exigences BPF/GMP
• Utilisation des outils statistiques appliqués à la validation
• Coordination de projets avec des équipes multi-métiers
• Reporting projet et suivi des plans d'actions
• Maîtrise de l'anglais technique
• Approche « Bon du premier coup » et forte rigueur documentaire

Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.