Regulatory Cmc Consultant Senior H/F - WEENEO CONSULTING

WEENEO Consulting est une société de conseil spécialisée dans les métiers du numérique et de l'ingénierie. Nous proposons à nos clients renommés notre expertise en informatique, en ingénierie et en R&D.

Nous sommes implantés à Marseille, Toulouse, Paris, Nice, Montpellier et Montréal.

L'histoire de WEENEO débute en 2018 avec Lauris et Matthieu, deux mordus de sport. Aujourd'hui nous sommes plus de 100 collaborateurs à vivre l'expérience d'une entreprise collaborative.

Dans le cadre d'un besoin client stratégique dans le domaine de l'oncologie, nous recherchons un Regulatory CMC Consultant Senior (H/F) pour accompagner le département Regulatory CMC sur un programme de développement international à forte visibilité.

Le consultant sera en charge de la stratégie réglementaire liée au composant Drug Substance (DS) d'un Antibody-Drug Conjugate (ADC) et contribuera activement à la préparation des futures soumissions réglementaires mondiales, notamment auprès de l'EMA et de la FDA.

Missions principales

Stratégie Réglementaire

• Définir et piloter la stratégie réglementaire du composant Drug Substance d'un ADC.
• Fournir des recommandations stratégiques tout au long du cycle de développement.
• Identifier les risques réglementaires et mettre en oeuvre les plans de mitigation appropriés.
• Accompagner les prises de décision réglementaires au niveau global.

Soumissions Réglementaires Globales

• Piloter les activités CMC Drug Substance dans le cadre des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché.
• Contribuer aux soumissions prévues auprès de l'EMA et de la FDA.
• Superviser la préparation, la revue et la qualité du contenu Drug Substance du CTD Module 3.
• Garantir la conformité des dossiers avec les exigences réglementaires internationales.

Expertise Réglementaire

• Interpréter et appliquer les réglementations et référentiels :
  • ICH
  • FDA
  • EMA
• Assurer la cohérence des stratégies de développement et de documentation avec les attentes des autorités de santé.

Coordination Transverse

• Collaborer avec les équipes CMC, Développement Pharmaceutique, Qualité, Manufacturing et Regulatory Affairs.
• Faciliter l'alignement entre les différentes parties prenantes.
• Participer aux instances de gouvernance projet et aux discussions stratégiques.

Profil recherché

Expérience

• Minimum 10 ans d'expérience en Regulatory Affairs CMC.
• Expérience confirmée dans la gestion d'activités réglementaires Drug Substance pour des soumissions internationales.
• Solide expérience des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché auprès de l'EMA et de la FDA.
• Expérience au sein d'environnements pharmaceutiques innovants ou biotechnologiques.
• Une expérience sur les ADC (Antibody-Drug Conjugates) constitue un atout majeur.

Compétences techniques

• Regulatory CMC.
• Drug Substance Development.
• CTD Module 3.
• Global Regulatory Strategy.
• ICH Guidelines.
• FDA Regulations.
• EMA Regulations.
• Marketing Authorization Applications (MAA).
• Pharmaceutical Development.
• CMC Risk Assessment.
• Drug Substance Analytical Understanding.

Formation

• Pharmacien spécialisé en industrie pharmaceutique, qualité ou sciences analytiques,
• ou Chimiste avec expertise en Affaires Réglementaires,
• ou Ingénieur Biotechnologies disposant d'une solide expérience Regulatory CMC.

Soft Skills

• Forte vision stratégique réglementaire.
• Excellentes capacités d'analyse et de synthèse.
• Leadership et gestion des parties prenantes.
• Capacité à évoluer dans un environnement international complexe.
• Approche proactive, pragmatique et orientée solutions.
• Capacité à gérer plusieurs priorités simultanément.

Langues

• Anglais courant indispensable (écrit, oral et lu)

Conditions de la mission

• Localisation : 100 % Remote