Clinical Data Manager Lead H/F - Enovalife

Dans le cadre du renforcement de nos activités cliniques, nous recherchons un(e) Clinical Data Manager Senior pour intervenir sur plusieurs études cliniques et assurer la coordination des activités de Data Management dans un environnement exigeant et réglementé.

Vous évoluerez au sein d'équipes internationales et serez garant(e) de la qualité, de la conformité et de la livraison des données cliniques selon les standards réglementaires en vigueur.

Vos missions

Pilotage des activités de Data Management :

- Coordonner l'ensemble des activités de Data Management sur plusieurs projets cliniques simultanément.
- Assurer le respect des jalons, des priorités et des plannings des études.
- Anticiper les risques et mettre en oeuvre les actions nécessaires pour garantir la qualité et les délais des livrables.
- Participer aux réunions projet et assurer la coordination avec les différentes parties prenantes internes et externes.

Standards CDISC et gestion des données cliniques :

- Superviser la création, la revue et la validation des jeux de données conformes aux standards CDISC.
- Participer à la programmation et au contrôle qualité des datasets SDTM.
- Assurer la revue des livrables réglementaires associés (Define.xml, SDRG, spécifications SDTM).
- Garantir la conformité des données aux exigences réglementaires internationales.

Qualité et conformité réglementaire :

- Veiller à l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), des guidelines ICH et des procédures internes.
- Contribuer à la rédaction, à la revue et à la validation de la documentation réglementaire.
- Assurer le suivi qualité des activités de Data Management.
- Participer aux inspections et audits lorsque nécessaire.

Gestion des transferts et du partage de données :

- Piloter les transferts de bases de données entre les différentes parties prenantes.
- Coordonner les activités de Data Sharing et les échanges de données avec les partenaires externes.
- Garantir la traçabilité, l'intégrité et la conformité des données transférées.

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Ile-de-France pour un démarrage dès que possible !

- Formation supérieure scientifique (Bac +5 ou équivalent).
- Expérience en Clinical Data Management, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou les biotechnologies.
- Expérience significative en gestion simultanée de plusieurs études cliniques.
- Maîtrise des standards CDISC, notamment SDTM.
- Solides connaissances des réglementations cliniques, des GCP et des guidelines ICH.
- Bonne maîtrise de SAS.
- Expérience en contrôle qualité SDTM et revue des livrables réglementaires (Define.xml, SDRG, spécifications).
- Expérience des transferts de bases de données et du data sharing.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !