Assurance Qualité Stérilité Senior H/F - Enovalife

Contexte

Dans le cadre de la mise en service d'un nouveau bâtiment de production sur le site du laboratoire, nous recherchons un(e) Consultant(e) Assurance Qualité Stérilité Senior pour renforcer les équipes Qualité et contribuer au maintien des exigences réglementaires liées aux activités aseptiques.

Cette mission nécessite une présence terrain importante ainsi qu'une habilitation à intervenir en Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC B et C).

Vos missions

Assurance de stérilité et conformité réglementaire:

- Assurer le maintien de la conformité réglementaire conformément aux exigences GMP et à l'Annexe 1.
- Mettre à jour la documentation qualité liée aux activités aseptiques (procédures, Contamination Control Strategy, formations, etc.).
- Vérifier la mise en oeuvre et l'efficacité des actions correctives issues des inspections précédentes.
- Assurer un rôle de référent(e) Assurance de la Stérilité sur les sujets aseptiques du site.

Validation des désinfectants :

- Analyser les données techniques (matériaux, typologie des souches microbiennes, résultats d'essais).
- Rédiger la documentation de validation des désinfectants du site.
- Participer à la stratégie de maîtrise de la contamination.

Gestion des écarts et analyses de risques :

- Réaliser les investigations relatives aux écarts environnementaux microbiologiques et opérationnels.
- Rédiger les rapports d'investigation et proposer les CAPA associés.
- Conduire des analyses de risques afin de justifier certaines stratégies opérationnelles vis-à-vis des exigences réglementaires.

Pilotage qualité opérationnelle :

- Piloter les activités liées au nettoyage et aux écarts environnementaux du nouveau bâtiment.
- Gérer les non-conformités et assurer le suivi des plans d'actions correctives et préventives.
- Participer aux revues qualité et aux sujets stratégiques du service.
- Réaliser la revue, la création et la mise à jour de la documentation qualité.

Formation et accompagnement terrain :

- Réaliser des audits terrain auprès du prestataire de nettoyage afin d'évaluer les pratiques aseptiques.
- Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les exigences de stérilité.
- Créer, animer et améliorer les modules de formation aseptique.
- Réviser et harmoniser les parcours de formation du service.

Coordination et pilotage des observations aseptiques :

- Piloter le processus d'observations aseptiques : planification, formation, coordination et suivi des acteurs.
- Participer aux réunions qualité mensuelles.
- Élaborer les rapports trimestriels de performance et définir les plans d'amélioration associés.

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Normandie pour un démarrage dès que possible !

- Bac +5 en Pharmacie, Biotechnologies, Microbiologie, Qualité ou équivalent.
- Expérience confirmée en Assurance Qualité Stérilité dans l'industrie pharmaceutique.
- Solides connaissances des environnements aseptiques, des ZAC B et C et des exigences GMP / Annexe 1.
- Maîtrise des investigations microbiologiques, analyses de risques, CAPA et revues qualité.
- Expérience dans la validation de désinfectants appréciée.
- Capacité à évoluer sur le terrain, à coordonner plusieurs interlocuteurs et à piloter des sujets transverses.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !