Expert Affaires Réglementaires Cmc - Post-Amm H/F - Enovalife

Missions :

Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires et en étroite collaboration avec les sites de production pharmaceutique et les départements Qualité, vos principales missions consisteront à :

- Support Réglementaire Site : Assurer le support réglementaire CMC auprès des sites de production et des équipes opérationnelles pour les substances actives commercialisées.
- Gestion des Change Controls : Évaluer l'impact réglementaire des modifications industrielles et techniques, et piloter les dossiers de Change Controls associés.
- Variations Réglementaires : Rédiger, compiler et soumettre les variations réglementaires (de types IA, IB, II) auprès des autorités de santé compétentes.
- Renouvellements d'AMM : Préparer et coordonner les dossiers de renouvellements d'AMM dans le respect des plannings réglementaires.
- Relations avec les Autorités de Santé : Rédiger les réponses aux questions et requêtes des autorités de santé dans les délais impartis.
- Conformité & Qualité : Garantir la mise en conformité continue des dossiers d'enregistrement avec la réalité industrielle et les standards de la qualité pharmaceutique et de l'environnement GMP.

Profil :

- Formation : Bac +5 / Doctorat (Pharmaceutique, Scientifique, Affaires Réglementaires ou équivalent).
- Expérience significative en Affaires Réglementaires CMC, idéalement acquise dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un département post-AMM ou en lien direct avec la production.
- Solide maîtrise des exigences CMC appliquées aux substances actives (Drug Substances / API).
- Expérience avérée dans la gestion des variations réglementaires, des renouvellements d'AMM et des réponses aux autorités de santé.
- Maîtrise des processus de gestion des Change Controls en environnement GMP.
- Connaissance approfondie des normes de qualité pharmaceutique et de la production pharmaceutique.
- Excellentes capacités rédactionnelles en français et en anglais (technique et réglementaire).

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Expert(e) Affaires Reglementaires CMC.