Biostatisticien H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
Sous la responsabilité de Sylvie, Responsable Biométrie, vous participez à la réalisation et au suivi des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniques internationales (Phases I à III et dispositifs médicaux) en relation avec les différents intervenants internes et externes, afin de contribuer à la mise sur le marché et au maintien des produits des laboratoires Théa.

Vos missions principales seront les suivantes :

- Vous participez au design des études en collaboration avec les médecins et l'équipe clinique : méthodologie, détermination du nombre de sujets étudiés, paragraphe statistique du protocole, randomisation.
Vous participez à la sélection des sous-traitants (appel d'offre, revue précise des propositions techniques et financières).
- Vous êtes garant de la coordination des analyses statistiques des études qui vous sont confiées (du plan d'analyse statistique à la validation de la partie statistique des rapports cliniques).
- Vous planifiez, contrôlez et validez les activités statistiques confiées aux CROs afin de garantir le respect des délais et de la qualité.
- Vous êtes amené à travailler en collaboration avec les Chefs de projets et la Rédaction Médicale pour le suivi des études cliniques, la présentation des résultats, la relecture critique des rapports cliniques et des publications.
- Vous êtes sollicité pour apporter les éléments nécessaires à la constitution des modules cliniques des dossiers lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché, en lien avec les autorités de santé.
- Vous participez activement à l'amélioration des processus des activités (outils, méthodologie, procédures) en apportant votre expertise biostatistique.
- Vous assurez une veille concernant le périmètre de vos activités (congrès, bibliographie, veille réglementaire) afin d'accompagner la croissance des Laboratoires Théa.

Issu d'une formation scientifique supérieure (Master 2 en statistiques, biostatistiques ou diplôme d'ingénieur), vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience en tant que Biostatisticien dans l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou une CRO.

Vous maîtrisez les statistiques appliquées aux études cliniques interventionnelles ainsi que le logiciel SAS et les standards CDISC (SDTM, ADaM, packages de soumission FDA). Vous disposez également de bonnes connaissances des exigences réglementaires EMA et FDA.

Vous appréciez le travail en équipe et collaborez efficacement avec des interlocuteurs variés tels que les équipes médicales, les opérations cliniques et la rédaction médicale. Une expérience dans la gestion de sous-traitants internationaux serait appréciée.

Des compétences en méta-analyses, comparaisons indirectes ou en utilisation de contrôles synthétiques et historiques constitueraient un atout supplémentaire.

Reconnu pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre fiabilité, vous faites preuve d'un solide esprit d'analyse et d'une forte orientation résultats.

La maîtrise de l'anglais est indispensable pour évoluer dans un environnement international et contribuer à la gestion de projets globaux.