Chargé - Chargée d'Affaires Réglementaires et Qualité H/F - France Travail

Nous recrutons Chargé(e) d'affaires réglementaires et qualité (Dispositifs Médicaux).

Votre mission :
En tant que personne chargée de veiller au respect de la réglementation, vous aurez notamment les responsabilités de :
PCVRR, au sens de l'article 15 du Règlement (UE) 2017/745 ;
Correspondant Local de Matériovigilance.
Vous serez au coeur des enjeux Affaires Réglementaires & Qualité, en lien avec les équipes R&D et les différentes fonctions de l'entreprise.

Vos principales responsabilités :
Définir et piloter la stratégie réglementaire en lien avec les orientations commerciales et R&D.
Piloter la documentation technique et accompagner la mise en conformité avec le MDR 2017/745.
Assurer une veille réglementaire et normative et anticiper les évolutions.
Garantir la conformité des dispositifs avant leur libération et maintenir la déclaration UE de conformité à jour.
Animer et faire évoluer le SMQ certifié ISO 13485.
Superviser les activités de surveillance après commercialisation (PMS), de vigilance et matériovigilance, ainsi que les obligations de notification.
Accompagner les investigations et garantir le respect des exigences réglementaires applicables.

Votre profil :
Formation Ingénieur, Pharmacien ou Bac +5 en Qualité / Affaires Réglementaires.
2 à 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et/ou Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
Maîtrise des référentiels : MDR 2017/745, ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304, EN 62366.
Français et anglais professionnel.

Experience: 2 An(s) - Domaines des dispositifs médicaux

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Normes qualité,Contrôler la conformité des données,Réaliser une veille documentaire,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes,Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise

Langues: Anglais exigé

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.