Assurance Maitrise de l'Environnement et des Procédés H/F - Enovalife

Votre mission

Dans le cadre du développement d'une nouvelle unité de production de médicaments expérimentaux stériles et biologiques, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité afin de piloter les activités d'assurance de stérilité, de maîtrise de l'environnement, de qualification/validation et de gestion des utilités.

Vous intégrerez un environnement pharmaceutique innovant où les exigences qualité et réglementaires sont au coeur des enjeux industriels.

Management & Pilotage

- Manager et coordonner l'équipe Assurance Qualité du périmètre.
- Accompagner le développement des compétences et la montée en expertise des collaborateurs.
- Piloter les ressources et les priorités dans un contexte de transformation et de mise en service d'une nouvelle unité de production.
- Fédérer les équipes autour des objectifs qualité et donner du sens aux actions engagées.

Assurance de stérilité & Maîtrise de l'environnement

- Assurer la mise en place, le déploiement et le maintien des processus garantissant l'assurance de la stérilité des produits stériles ainsi que la maîtrise de l'environnement des productions non stériles.
- Déployer et maintenir la Contamination Control Strategy (CCS) conformément aux réglementations en vigueur.
- Garantir la maîtrise des procédés et des environnements de production pour les formes sèches, injectables stériles et produits biologiques.

Qualification, Validation & Utilités

- Garantir l'efficacité et la conformité des processus de qualification et validation des équipements, locaux et systèmes.
- Superviser les processus qualité permettant d'assurer la maîtrise des utilités critiques.

Système Qualité & Amélioration Continue

- Assurer la gestion des événements qualité : déviations, Change Controls, OOS/OOT, CAPA.
- Contribuer activement à l'amélioration continue des processus qualité de votre périmètre.
- Préparer et participer aux audits et inspections internes, externes et clients.

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en région Centre-Val de Loire pour un démarrage dès que possible !

Formation

- Pharmacien(ne) ou Ingénieur(e).

Expérience

- Vous justifiez d''une expérience dans l'un ou plusieurs des domaines suivants :
- Assurance de stérilité ;
- Qualification / Validation ;
- Production de médicaments injectables ;
- Production biotechnologique.

Compétences techniques

- Excellente maîtrise des référentiels BPF/GMP.
- Solides connaissances des exigences réglementaires applicables aux productions stériles et biologiques.
- Connaissance des démarches de qualification, validation et maîtrise de la contamination.
- Expérience en gestion des systèmes qualité et des événements qualité.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !