Ingénieur Qualité Médicament Stérile H/F - Ireti Life Sciences

Ingénieur Assurance Qualité H/F - Médicaments stériles

CDI Centre-Val de Loire Industrie pharmaceutique

Notre client, acteur de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles, recherche un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité pour renforcer son équipe Qualité.

Vous évoluerez sur un site industriel soumis aux exigences des BPF/GMP et aux standards internationaux applicables à la fabrication de médicaments stériles.

Vos missions

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous intervenez sur les activités d'Assurance Qualité opérationnelle :

- Assurer la conformité du Pharmaceutical Quality System (PQS) aux exigences GMP/BPF ;
- Gérer et suivre les déviations, non-conformités, investigations et CAPA ;
- Réaliser les analyses de causes racines (Root Cause Analysis) ;
- Participer au traitement des OOS/OOT ;
- Piloter ou suivre les Change Controls / Change Management ;
- Participer à la revue des dossiers de lots et aux activités de libération des lots ;
- Participer à la gestion des réclamations qualité ;
- Préparer et accompagner les audits internes, audits clients et inspections réglementaires ;
- Participer à la qualification et au suivi des fournisseurs et prestataires ;
- Rédiger, revoir et approuver les SOP, procédures et documents qualité ;
- Contribuer aux activités de qualification/validation, à la formation GMP et à l'amélioration continue du système qualité.

Environnement réglementaire

Le poste s'inscrit notamment dans le cadre des EU GMP / BPF - EudraLex Volume 4, de l'Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products, ainsi que des exigences relatives à la qualification/validation, Data Integrity et Quality Risk Management (ICH Q9/Q10).

Profil recherché

Vous êtes Pharmacien(ne) ou titulaire d'un Bac +5/Master 2 scientifique ou technique (pharmacie, sciences de la vie, ingénierie, qualité, biotechnologies...) et justifiez d'au moins 3 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique.

Vous maîtrisez idéalement : GMP/BPF, déviations, CAPA, Change Control, OOS/OOT, investigations, Root Cause Analysis, QRM, qualification/validation, audits et Data Integrity.

Une expérience en fabrication aseptique, remplissage aseptique, stérilisation, salle propre/cleanroom ou médicaments stériles est fortement appréciée.

Rigoureux(se), analytique et autonome, vous êtes capable de travailler en transversal avec les équipes Production, Contrôle Qualité (QC), Validation, Maintenance, Ingénierie et Affaires Réglementaires.

Anglais professionnel requis.

Localisation : Centre-Val de Loire
Contrat : CDI
Formation : Pharmacien / Bac +5
Expérience : 3 ans minimum en Assurance Qualité pharmaceutique
Secteur : Industrie pharmaceutique - Médicaments stériles

Pharmacien(ne) ou titulaire d'un Bac +5 scientifique/technique, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement de médicaments stériles. Vous maîtrisez les GMP/BPF, la gestion des déviations, CAPA, Change Control, investigations et audits. Rigoureux(se), analytique et autonome, vous appréciez le travail transversal et êtes à l'aise dans un environnement industriel exigeant et réglementé. Anglais professionnel requis.

IRETI Life Sciences est une société spécialisée dans le recrutement et le placement de talents au sein de l'industrie de la santé. Grâce à une expertise pointue du secteur pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et des services de santé, IRETI Life Sciences connecte les entreprises aux meilleurs profils, du technicien aux cadres dirigeants. En alliant compréhension des enjeux scientifiques et sens aigu du capital humain, la société s'impose comme un partenaire de confiance pour accompagner la croissance des acteurs de la santé.

Présentation de notre client

Notre client est une industrie pharmacetique basé dans la region Centre Val de Loire.