Ingénieur Cmc - Stratégie de Contrôle et Développement Analytique H/F - Adhara

L'offre :

Rattaché(e) à la Responsable Qualité Opérationnelle et Contrôle Qualité et en étroite collaboration avec les équipes du projet, vous contribuerez à la définition et au pilotage de la stratégie de contrôle du produit. À ce titre, vous coordonnerez les activités analytiques nécessaires au développement pharmaceutique et veillerez à la cohérence entre les exigences qualité, les procédés de fabrication et les attentes réglementaires.

Cette opportunité s'adresse à un(e) ingénieur(e) souhaitant contribuer à des projets innovants à forte valeur scientifique, au sein d'un environnement stimulant associant développement, qualité et réglementation.

Vos missions seront de :

Définir la stratégie de contrôle

- Participer à la mise en place d'une approche fondée sur les risques et les principes du Quality by Design (QbD).
- Identifier les Attributs Critiques de Qualité (CQA) et contribuer à leur justification scientifique.
- Participer à l'identification des paramètres critiques procédé (CPP) et à l'évaluation de leur impact sur la qualité du produit.
- Définir les contrôles applicables aux matières premières, banques cellulaires, starting materials et produit fini.
- Définir les contrôles en cours de procédé (IPC) et les essais de libération du produit.
- Participer à la définition/mise en place des études de stabilité, de transport et de comparabilité.
- Contribuer à l'établissement des spécifications qualité et à leur justification scientifique.
- Assurer la cohérence de la stratégie de contrôle avec les objectifs de développement clinique et les attentes réglementaires.

Développer la stratégie analytique

- Identifier les méthodes analytiques nécessaires au contrôle des CQA et à la caractérisation du produit.
- Définir la stratégie de développement analytique en adéquation avec les objectifs du projet et le stade de développement clinique.
- Piloter les activités de développement, d'optimisation, de transfert et de qualification des méthodes analytiques en veillant à leur robustesse, leur pertinence scientifique et leur conformité réglementaire.
- Définir les approches de qualification ou de validation des méthodes selon le stade de développement.
- Définir et coordonner les activités de transfert analytique vers la CDMO.
- Participer à l'analyse et à l'interprétation des résultats analytiques afin de soutenir les décisions de développement.

Être à l'interface procédé / qualité

- Assurer le lien entre développement procédé, stratégie analytique, contrôle qualité et affaires réglementaires.
- Contribuer aux futures analyses de comparabilité et aux évaluations d'impact liées aux modifications procédé, analytiques ou matières premières.

Réaliser des activités réglementaires

- En collaboration avec le Responsable des Affaires Réglementaires, contribuer à la future rédaction des dossiers réglementaires et à l'élaboration des argumentaires scientifiques soutenant les stratégies analytiques, les stratégies de contrôle et les spécifications qualité.

Compétences requises pour tenir le poste :

Formation :

- Bac +5 minimum (Ingénieur, Master 2 ou Pharmacien) en biotechnologies.

Expérience :

- Expérience minimum de 3 ans en développement analytique, contrôle qualité ou activités CMC dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- Une expérience sur des produits biologiques, thérapies cellulaires, géniques ou MTI est un atout.

Compétences :

Techniques :

- Développement et caractérisation analytique (définition de spécifications, analyses de données, qualification de méthodes)
- Techniques fréquemment rencontrées : Cytométrie en flux, Histologie, Immunohistochimie, qPCR, ELISA, ...
- Connaissances CMC (CQA, CPP, Control Strategy, Comparability, Lifecycle management, Product Characterization)
- Qualité et réglementation (GMP pour produit biologique / MTI, ICH Q8, Q9, Q10, Dossiers IMPD / CTA)

Savoir-être :

- Vision globale et Pensée critique
- Communication transverse
- Leadership scientifique
- Esprit de synthèse
- Gestion de l'incertitude

Date de début souhaitée : Dès que possible / prolongation envisageable en fonction des besoins du poste

Lieu : Proche Dijon

URGO est attaché à la mixité et à la diversité. Nous recrutons et reconnaissons tous les talents.

L'entreprise :

ADHARA - Une entreprise du Groupe URGO

Une stratégie et des talents qui font la différence !

Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd'hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l'international. Une ambition soutenue par une démarche permanente d'innovation, des investissements importants en recherche et développement, en production et en recherche clinique pour démontrer l'efficacité thérapeutique des produits.

3 500 collaborateurs participent à la réalisation de ces missions dans 22 pays. 9 unités industrielles servent l'ensemble de nos clients.

Le groupe URGO vise l'excellence grâce aux compétences, à l'engagement et à l'esprit d'initiative de leurs collaborateurs. Intégrer le Groupe URGO, c'est rejoindre un groupe avec un état d'esprit fondé sur 3 piliers :
- Organisation apprenante : nous cherchons constamment à nous réinventer :
- Innover, être agile et incarner l'esprit entrepreneurial
- Cultiver l'art du feedback et de l'écoute active pour favoriser le développement individuel et collectif
- Créer des opportunités pour apprendre, grandir, et enrichir ses connaissances
- Esprit de conquête : nous nous dépassons chaque jour avec enthousiasme et faisons de l'excellence une priorité. Nous avons pour objectif de diffuser une énergie positive, être courageux et prendre des initiatives
- Equipes engagées : nous sommes animés par une mission d'entreprise que nous accomplissons ensemble. Nous encourageons l'esprit d'équipe, la confiance, la solidarité et valorisons la contribution de chacun pour faire la différence dans la vie des professionnels de santé et des patients. Chacun, à son poste, peut contribuer aux objectifs et à la mission d'entreprise

En rejoignant URGO, vous intégrez un groupe dynamique, en mesure de vous offrir des parcours de carrière diversifiés et accélérés, à la fois en France et à l'International.

Dans le cadre du poste, le candidat recruté appartiendra à la société ADHARA, et sera plus particulièrement rattaché au développement du projet GENESIS, qui est un projet de traitement révolutionnaire des plaies.

Il s'agit de développer une peau artificielle, sous statut médicament de thérapie innovante (MTI).

Urgo s'est entouré d'un consortium d'entreprises et laboratoires reconnus mondialement pour leur expertise, et pour lequel la BPI accorde 23 M€ de financement.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Rejoindre un groupe à forte culture d'innovation.
- Contribuer directement à la valorisation des actifs clés de l'entreprise.
- Participer à des projets d'envergure internationale.
- Environnement de travail stimulant, collaboratif et engagé.