Chargé d'Assurance Qualité Système - Gestion Documentaire H/F - MADE

Construire une carrière qui compte.

Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle.
Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au coeur des projets de nos clients.

Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d'environnements industriels exigeants.
Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l'humain au coeur du conseil.

Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée.

Nous renforçons nos équipes afin d'accompagner les acteurs des industries de la santé sur leurs projets les plus stratégiques.

Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Assurance Qualité Système pour rejoindre nos équipes et intervenir au sein d'un environnement pharmaceutique sur des enjeux de gestion documentaire, archivage et audits.

Vous évoluez dans un contexte de transformation des outils documentaires, avec notamment un projet de migration de WebDoc vers Veeva.

Votre rôle :

En tant que consultant made., vous contribuez au bon fonctionnement et à l'amélioration du système de management de la qualité, avec une forte orientation gestion documentaire.

Vous veillez à la maîtrise, à la conformité et à la traçabilité de la documentation qualité et accompagnez les différents métiers dans l'application des processus associés.

Vous participez également aux activités d'audit et contribuez à la préparation de la transition vers un nouvel environnement documentaire.

Votre quotidien :

Vous serez notamment amené(e) à :

• assurer la gestion et le suivi de la documentation du système qualité
• contribuer à la création, la révision, l'approbation et la diffusion des documents qualité
• veiller à la conformité, à la traçabilité et au respect du cycle de vie documentaire
• assurer le suivi des activités d'archivage et garantir la bonne conservation de la documentation
• accompagner les différents métiers dans l'utilisation et l'application du système documentaire
• contribuer à la préparation, à la réalisation et au suivi des audits qualité
• participer au suivi des actions issues des audits
• contribuer à l'amélioration continue des processus documentaires et du système qualité
• participer à la préparation et à l'accompagnement de la migration de WebDoc vers Veeva
• contribuer à la fiabilisation et à la reprise de la documentation dans le cadre de cette transition
• identifier les écarts ou points de vigilance et coordonner les actions nécessaires avec les différents interlocuteurs
• assurer le suivi et le reporting des activités de votre périmètre

Issu(e) d'une formation Bac +5 scientifique, pharmaceutique, qualité ou équivalent, vous disposez d'une expérience en Assurance Qualité Système dans l'industrie pharmaceutique.

Vous maîtrisez les fondamentaux de la gestion documentaire en environnement BPF/GMP et comprenez les exigences associées à la maîtrise du cycle de vie des documents qualité.

Vous disposez de connaissances ou d'une expérience sur plusieurs des sujets suivants :

• Assurance Qualité Système
• gestion documentaire
• archivage qualité
• audits internes et/ou externes
• systèmes de management de la qualité
• BPF / GMP
• outils de gestion électronique documentaire
• migration ou évolution d'un système documentaire

Une expérience sur Veeva constitue un véritable atout. Une connaissance de WebDoc sera également appréciée dans le contexte du projet de migration.

Au-delà de la maîtrise des outils, nous recherchons surtout une personne rigoureuse, structurée et capable de comprendre rapidement un environnement qualité et ses processus.

Vous êtes à l'aise avec la gestion documentaire, savez travailler avec de nombreux interlocuteurs et faites preuve d'autonomie et de pragmatisme pour rechercher l'information et faire avancer vos sujets.