Chargé - Chargée de Pharmacovigilance en Industrie Pharmaceutique H/F - SERB

Le département Vigilance couvre des activités telles que la gestion des cas, la gestion des risques, la maintenance des PSMF (Pharmacovigilance System Master Files), la gestion des accords contractuels, la gestion des signaux, les audits et inspections ainsi que le suivi des actions associées, la rédaction des rapports périodiques de sécurité, les activités de matériovigilance, les revues de littérature scientifique, le comité d'étiquetage (Labelling Committee) et la gestion de projets.

En tant que Chargé(e) de Pharmacovigilance, vos responsabilités incluront :

Participer à l'ensemble des activités courantes de gestion des cas de pharmacovigilance : réconciliations internes et externes, échanges de cas de pharmacovigilance avec les partenaires, accusés de réception, transfert des cas vers le prestataire de pharmacovigilance, etc.

Participer à l'ensemble des activités du département, notamment (sans s'y limiter) : gestion des signaux, rapports périodiques de sécurité (Aggregate Reports), RSI/RFI.

Participer aux activités de migration des données de vigilance à la suite de l'acquisition de nouveaux produits pharmaceutiques et/ou de nouvelles sociétés, y compris la rédaction des protocoles et des rapports de migration.

Contribuer aux activités qualité liées aux processus de vigilance :

Rédaction et mise à jour de la documentation qualité ;

Mise en oeuvre et suivi des CAPA (actions correctives et préventives), des contrôles de changement (Change Control) et des déviations ;

Participation aux audits et inspections (back room et front room, si nécessaire) ;

Participation à l'analyse annuelle des risques des partenaires afin d'établir le programme d'audit du département Vigilance ;

Participation à l'analyse annuelle des risques des prestataires, y compris les fournisseurs exerçant des activités de vigilance.

Participer à l'élaboration et à la mise à jour des accords SDEA/PVA (Safety Data Exchange Agreements / Pharmacovigilance Agreements) avec les partenaires.

Participer à la mise à jour et à la maintenance du PSMF et de ses annexes.

Participer aux activités de matériovigilance.

Participer aux activités transverses avec les autres départements de SERB, notamment les Affaires Réglementaires, l'Assurance Qualité, les équipes Commerciales,

Vente & Marketing, Juridique, Finance et Ressources Humaines, notamment pour :

La validation du matériel promotionnel (si nécessaire) ;

La revue et la validation des informations produit ;

La revue budgétaire lorsque cela est applicable.

Valider les factures des prestataires et partenaires intervenant dans les activités de vigilance.

Pour réussir dans ce poste, vous devrez démontrer :

Formation / Expérience professionnelle

Diplôme scientifique.
Au moins 3 ans d'expérience dans les activités de vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, etc.).
Connaissance des bases de données de sécurité.

Compétences professionnelles

Capacité à examiner, interpréter et analyser les cas de pharmacovigilance et de matériovigilance.
Maîtrise de l'anglais médical permettant la lecture, la rédaction et la traduction de données scientifiques et médicales.
Connaissance des modules GVP (Union européenne / Royaume-Uni) et de la réglementation 21 CFR.
Maîtrise des outils informatiques, notamment des bases de données de sécurité.
Bonne gestion des fluctuations et des pics de charge de travail.

Qualités personnelles

Rigueur.
Autonomie.
Excellentes capacités de collaboration interservices.
Goût du travail en équipe.

Experience: Débutant accepté

Compétences: Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Langues: Anglais souhaité,Français souhaité

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques