Leader Technique Vérification & Validation H/F - Koelis

QUELLE SERA VOTRE MISSION AU SEIN DE KOELIS ?

Rattaché(e) au Responsable du Pôle Dispositifs Électro-Médicaux au sein de la Direction R&D, vous êtes le référent technique des activités de Vérification & Validation Hardware.

Votre mission consiste à définir et piloter la stratégie de V&V des produits et évolutions développés par Koelis afin de démontrer leur conformité aux exigences fonctionnelles, de performance, de sécurité et réglementaires tout au long de leur cycle de vie.

QUELLES SERONT VOS ACTIVITES PRINCIPALES ?

- Définir, justifier et piloter la stratégie de Vérification & Validation des dispositifs développés par la R&D Hardware.
- Élaborer les plans de tests et assurer la couverture des exigences produit.
- Organiser et prioriser les campagnes d'essais internes et externes.
- Réaliser ou coordonner l'exécution des essais de vérification et validation.
- Analyser les résultats, conduire les investigations et piloter le traitement des écarts.
- Assurer la traçabilité des exigences et la démonstration de conformité.
- Produire et approuver les livrables de V&V : protocoles, rapports d'essais, synthèses de validation et indicateurs de couverture.
- Accompagner les projets de certification et d'enregistrement réglementaire à l'international.
- Standardiser et améliorer les méthodes, processus et outils de V&V.
- Animer techniquement les équipes pluridisciplinaires impliquées dans les activités de test.

VOTRE PROFIL

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou titulaire d'un Bac +5 en biomédical, mécatronique, électronique, qualité ou domaine équivalent, vous justifiez d'au minimum 5 ans d'expérience en Vérification & Validation dans l'industrie du dispositif médical et/ou électro médical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA.

Vous avez déjà piloté des activités V&V complexes et coordonné des équipes techniques dans un environnement réglementé.

Vous disposez de solides connaissances en :

- Méthodologies de Vérification & Validation.
- Gestion des exigences et de la traçabilité.
- Élaboration de stratégies et plans de V&V.
- Rédaction de protocoles et rapports de tests.
- Analyse des résultats et gestion des investigations.
- Validation de systèmes complexes intégrant hardware, software et interfaces utilisateur.
- Facteurs humains et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366).
- Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux (ISO 14971).

Une connaissance des domaines suivants serait appréciée :

- Biocompatibilité (ISO 10993)
- Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique (IEC 60601)
- Reprocessing / retraitement (ISO 17664)
- Transport et emballage (ASTM D4169, ISTA 3A)

Koelis® est une société MedTech grenobloise fondée en 2006 qui compte aujourd'hui une centaine de collaborateurs dans le monde. Nous sommes spécialisés dans le développement de dispositifs médicaux innovants d'imagerie médicale, permettant notamment le guidage précis d'interventions diagnostiques et thérapeutiques, sur le marché mondial de la chirurgie urologique, et la prise en charge du cancer de la prostate.

Portée par sa dynamique internationale et sa culture d'innovation, Koelis® est une entreprise de santé qui rassemble des personnes venues d'horizons différents et qui croisent leurs talents. Jeune et agile, elle fédère autour d'un projet ambitieux, une communauté engagée, constituée de collaborateurs et partenaires en France et dans le monde.

Forte d'un marché porteur et d'une technologie de pointe, l'entreprise connaît une forte croissance et entretient en continu la structuration de ses opérations et le développement des futures innovations, en même temps que la base de clients augmente dans le monde.

Cette offre de poste est l'opportunité pour vous de rejoindre une équipe dynamique, motivée et engagée dans tout ce qu'elle entreprend. Un esprit start-up au sein d'une PME internationale, dont les projets rayonnent dans plus de 50 pays.