Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalité du poste :

Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l'élaboration d'un avis argumenté pour l'estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.

Activités principales :

Expertiserlesdemandesd'AMMetleursvariations(dossiersnationauxeteuropéennes)relativesàlaPK/PD.Cesexpertisesconcernentaussibienlesnouvellesentitésactives(chimiquesetbiologiques),quelesmédicamentsgénériquesetbio-similaires.Acetégardunebonneconnaissancedel'environnementrèglementaireeuropéenestnécessaire.

Participer aux activités d'autorisation d'essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.

Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.

Participer à la veille scientifique et éventuellement assister aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

Activités secondaires :

Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d'expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.

Accompagner l'innovation, en participant si nécessaire à l'évaluation des essais cliniques, demandes d'accès précoce et avis scientifiques.

Être en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels voire du grand public.

Formation / Diplôme :

Médecin,PharmacienouMaîtriseouDiplômed'ingénieur(sciencesdelavie).

MasterenPharmacocinétique

Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout indéniable.

Expérience professionnelle requise :

Expériencesignificativeenrecherche&développementdesmédicaments(biologiqueset/ouChimiques)acquisesdansdesinstitutionsderecherches(Hôpital,INSERM,CNRS,CEA...),organisationrégulatrice,firmepharmaceutiqueouCRO.

pharmaceutique.

Une expérience dans l'analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l'analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait un plus.

Compétences clés recherchées :

MaîtrisedesaspectsfondamentauxdelaPK(ApprocheclassiqueNCA,modélisationPKdepopulationetrelationsPK-PD).Uneexpériencepratiqueenmodélisationetsimulationestunplus.
ConnaissancesdesprincipauxlogicielsutilisésenPKetPD(Phoenix,NONMEM,Monolix...)
Solidesconnaissancesenstatistiques.Lamaîtrisedelogicielsutilisésenstatistiquesestunplus:MatLab,SAS.
Bonneconnaissancesthéoriqueetexpériencespratiquesdesméthodesdebioanalyseutiliséespourledosagedesmédicamentschimiquesetbiologiques
Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments, des demandes d'AMM.
Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice risque.
Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation)