Consultant Assurance Qualité Pharma - CDI H/F - Audensiel Technologies

Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.

Notre client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, recherche un Consultant Assurance Qualité spécialisé en Inspection Readiness afin d'accompagner la préparation et le pilotage des inspections réglementaires sur un site industriel stratégique.

Vos missions

• Coordonner les activités de préparation aux inspections réglementaires
• Planifier et animer les réunions avec les Workstream Leaders
• Assurer le suivi des plans de remédiation et des actions correctives
• Réaliser ou organiser les Gap Assessments et Mock Inspections
• Accompagner les équipes métiers sur les bonnes pratiques qualité
• Préparer, revoir et consolider les Briefing Packages
• Construire et suivre les indicateurs projet et la Heat Map
• Préparer les comités de pilotage et les reportings associés
• Participer à l'organisation logistique des inspections si nécessaire
• Assurer la communication entre les différentes parties prenantes du projet

• Expérience significative en Assurance Qualité pharmaceutique
• Expertise des référentiels GMP / BPF et FDA
• Bonne connaissance des environnements pharmaceutiques ou biotechnologiques
• Expérience des audits, inspections et programmes de remédiation
• Capacité à piloter plusieurs Workstreams simultanément
• Aisance en animation d'ateliers et coordination transverse
• Anglais professionnel

Compétences clés

• GMP / BPF / cGMP
• FDA
• ICH
• USP
• Eudralex
• ISO
• Inspection Readiness
• Gap Assessment
• Mock Inspection
• Gestion de projet
• Assurance Qualité

Conditions

• CDI
• Localisation : Arras
• Présence majoritaire sur site
• Télétravail ponctuel selon l'organisation du projet