Ingénieur Assurance Qualité - Qv HVAC H/F - Elitys
- Toulouse - 31
- CDI
- Elitys
Les missions du poste
Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets.
Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire...
Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et au travers nos expertises métiers, accompagner nos clients du développement de leur produit jusqu'à leur industrialisation complète.
Au sein du pôle AQ Qualification - Validation & Projets, vous accompagnerez un programme industriel pharmaceutique à haute valeur ajoutée. Ce programme vise la modernisation des équipements et couvre des projets variés autour du périmètre utilités.
Missions :
- Garantir la conformité des politiques de qualification pour les équipements/modifications.
- Préparer la documentation projet :
- SBU, cahiers des charges de consultation.
- Demandes de modification des locaux (ANSES si nécessaire).
- Gérer le système qualité :
- Ouverture et suivi des Change Control, CAPA, non-conformités.
- Rédaction des plans directeurs de validation et rapports associés.
- Analyser les risques :
- Rédaction des analyses de criticité et de risque pour les équipements/systèmes.
- Produire la documentation de qualification :
- Protocoles et rapports (FAT, SAT, QI, QO, QE, QP).
- Participer à l'exécution des qualifications en collaboration avec les utilisateurs et l'ingénierie.
- Revoir ou rédiger la documentation Qualité (procédures, modes opératoires).
Le profil recherché
Expérience : Solide expérience en qualification/validation (secteur pharma ou industriel).
Maîtrise des normes : GAMP5, FDA 21 CFR, BPF, ISO 13485, etc.
Savoir-faire :
- Rédaction de protocoles et rapports de qualification (FAT, SAT, QI, QO, QE, QP).
- Gestion des Change Control, CAPA et non-conformités.
- Analyse de risques et criticité