Consultant Senior - Affaires Réglementaires Cmc H/F - Meent Life Sciences

- Définir et piloter la stratégie Regulatory CMC globale.
- Piloter les activités CMC liées aux dossiers MAA / NDA et superviser la préparation du Module 3.
- Garantir la cohérence scientifique, réglementaire et documentaire des dossiers de soumission.
- Préparer et accompagner les interactions avec les autorités de santé, notamment EMA et FDA.
- Anticiper les risques réglementaires et proposer les stratégies de mitigation adaptées.
- Coordonner les équipes CMC, Affaires Réglementaires, Qualité, Production et partenaires externes.
- Piloter les réponses aux questions des autorités et assurer le suivi des livrables et échéances réglementaires.
- Assurer une veille sur les exigences ICH, EMA, FDA et autres référentiels internationaux.

Profil :
- Vous justifiez d'au moins 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
- Vous avez une expérience confirmée dans le pilotage du Module 3 de dossiers MAA et/ou NDA.
- Vous maîtrisez les exigences EMA, FDA et ICH applicables aux dossiers CMC.
- Une expérience des marchés internationales est fortement appréciée.
- Vous avez déjà défini et déployé des stratégies Regulatory CMC à l'échelle internationale.
- Vous êtes à l'aise dans les environnements matriciels, internationaux et fortement transverses.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre capacité d'analyse, votre rigueur et votre orientation solutions.
- Anglais courant indispensable, à l'écrit comme à l'oral.