Ingénieur Qualification - Validation H/F - Lsi Paris

Qualification & Validation

- Finaliser la qualification de la chambre froide de 53 m³ et de l'étiqueteuse CDA (QI, QO, QP).
- Valider les méthodes de nettoyage des équipements de production :

- broyeurs à billes
- mandrins de l'étiqueteuse CDA
- équipement OLSA 500
- Réaliser et planifier les tests de qualification/validation selon les BPF.
- Rédiger les livrables Q&V : protocoles, rapports, fiches de test.
- FAT/ SAT
- Effectuer en autonomie les cartographies de température des zones de stockage.

Assurance Qualité

- Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour l'ensemble des activités Q&V.
- Gérer les non-conformités, CAPA et demandes de modification.
- Collaborer étroitement avec la production, maintenance et contrôle qualité.
- Participer aux audits internes et inspections.

Gestion documentaire & processus qualité

- Rédiger et mettre à jour la documentation qualité dans la GED.
- Participer à la mise en place et au suivi de contrats de prestation entre plateformes logistiques et pharmacie interne.
- Contribuer à l'amélioration continue du système qualité.

- Ingénieur(e) Qualité / Sciences de la Vie, Pharmacien(ne) ou Bac +5 en bioproduits, santé ou biologie.
- Maîtrise des étapes de qualification : FAT, SAT, QC, QI, QO, QP.
- Connaissance des outils d'analyse de risques : AMDEC, Ishikawa (ICH Q9/Q10).
- Bases solides en microbiologie industrielle (gélose contact, impactage, contrôles environnement).
- Capacité à travailler en équipe et à interagir avec différents services.
- Excellentes compétences en rédaction technique.
- Anglais B2 minimum.
- Maîtrise de Pack Office et R Studio.

LSI est une société de conseil spécialisée dans l'industrie de la santé.

Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l'international, dans la réussite de leurs projets.

Aujourd'hui, LSI, c'est une centaine de consultants qui interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures.

Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs.

Être consultant chez LSI, c'est :

Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l'esprit d'équipe et la proximité entre ses collaborateurs.

Être accompagné par une direction technique composée d'experts disposant de plus de 10 ans d'expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.

Bénéficier d'un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :

- Être reconnu pour vos talents et vos résultats.
- Être acteur de l'évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l'entreprise.

Des embauches sur mesure :

- L'embauche profil : Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d'une grande ouverture métier, d'une mobilité forte et d'une réelle volonté de monter en compétences.

- L'embauche projet : Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).

- Le recrutement en direct : Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).

Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d'emploi, LSI n'attend que vous pour renforcer son impact !