Responsable Qualité H/F - Novatech

Votre mission

Garantir la conformité, la pérennité et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), conformément aux exigences applicables : ISO 13485, MDSAP, Règlement (UE) 2017/745, Code de la santé publique et procédures internes.

Vos principales responsabilités

- Déployer et maintenir la politique qualité en lien avec la Direction, piloter les plans d'amélioration et maîtriser les processus. Veiller à la bonne compréhension et à l'application des procédures internes.
- Assurer le fonctionnement et l'amélioration continue du SMQ de NOVATECH SA, en coordination avec les équipes Qualité, R&D et Affaires réglementaires de bess group.
- Planifier et conduire les audits internes, externes et fournisseurs/sous-traitants.
- Préparer et présenter la revue de direction.
- Piloter les non-conformités, CAPA, changements et réclamations.
- Superviser le contrôle qualité et accompagner le contrôleur qualité afin de garantir la conformité et la libération des produits.
- Examiner les dossiers de lot et assurer leur libération.
- Contribuer aux validations, aux étalonnages et aux contrôles métrologiques des équipements de mesure.
- Assurer le rôle de correspondant matériovigilance.
- Superviser le contrôle qualité et participer aux activités opérationnelles relatives. Assurer la suppléance du contrôleur qualité en cas d'absence.

Votre profil

- Au moins 3 ans d'expérience dans une fonction qualité comparable.
- Expérience souhaitée dans le secteur des dispositifs médicaux implantables ou laboratoire pharmaceutique.
- Maîtrise des principales exigences normatives et réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
- Profil opérationnel, autonome et rigoureux, capable de travailler en proximité avec les équipes de production et les managers du site. Des connaissances techniques ou une affinité pour les défis techniques sont souhaitables.
- Très bonnes capacités de communication et de collaboration dans un environnement international.
- Anglais professionnel écrit et oral, notamment pour les échanges en visioconférence avec les équipes allemandes et américaines.

NOVATECH SA conçoit et fabrique des dispositifs médicaux destinés à la pneumologie interventionnelle, notamment les stents en silicone DUMON®, reconnus à l'international depuis 1989. Membre de bess group, groupe familial international, NOVATECH recherche son futur Responsable Qualité.

Poste basé à La Ciotat (13), en collaboration avec les équipes du bess goup en Allemagne et aux États-Unis.