Consultant R&D Validation des Systèmes Informatisés Vsi H/F - Infogene

Au sein d'équipes projets multidisciplinaires, vous accompagnez nos clients dans la validation et la conformité de leurs systèmes informatisés soumis aux exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie.

Vos principales responsabilités seront les suivantes :

- Participer à la stratégie de validation des systèmes informatisés.
- Rédiger et/ou revoir la documentation de validation : Plan de Validation, URS, Analyses de Risques, IQ, OQ, PQ, rapports de validation.
- Assurer la traçabilité des exigences et des tests.
- Participer à l'exécution des protocoles de qualification et de validation.
- Accompagner les projets de déploiement ou d'évolution de systèmes tels que LIMS, MES, ERP, QMS, CDS ou applications métiers.
- Veiller à la conformité des systèmes aux exigences GxP, GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
- Participer aux audits internes, inspections et actions correctives associées.
- Conseiller les équipes métiers et IT sur les bonnes pratiques de validation.
- Contribuer à l'amélioration continue des processus qualité et validation.

- Première expérience réussie ou expérience confirmée en Validation des Systèmes Informatisés dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance des référentiels GxP, GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
- Expérience sur un ou plusieurs systèmes : LIMS, MES, ERP (SAP), TrackWise, Veeva, LabWare, Empower ou équivalent.
- Capacités rédactionnelles solides et goût pour les environnements réglementés.
- Sens du service client, autonomie et esprit d'équipe.
- Niveau professionnel en anglais.

Qui sommes-nous ?

Pharmasys, filiale d'Infogène, est un cabinet de conseil spécialisé dans la validation des systèmes informatisés, automatisés et la Data Integrity pour le secteur Life Sciences depuis 2006.
Nous comptons 80 collaborateurs en France.

Nous renforçons actuellement notre équipe en Ile De France.