Responsable de Service Assurance Qualité Système H/F - BIOSE

Biose industrie est une entreprise pharmaceutique spécialisée dans le développement industriel et technologique, ainsi que la production clinique et commerciale de médicaments microbiotiques (LBP, NGP, Probiotiques). En tant que CDMO intégrée, nous accompagnons nos clients de la conception au produit fini grâce à notre expertise unique et à notre savoir-faire industriel de pointe.Biose Industrie est attachée aux valeurs d'Humilité, d'Efficience, d'Expertise et d'Agilité.
Rattaché-e au Directeur Qualité, vous organisez, animez et accompagnez le développement de l'équipe Assurance Qualité Système. Vous pilotez l'activité qualité sur un périmètre couvrant les médicaments, compléments alimentaires, cosmétiques et dispositifs médicaux, dans le respect des exigences réglementaires applicables, notamment BPF/GMP et FDA, des délais et des standards internes, dans une démarche d'amélioration continue.

Missions du poste :

AQS

- Décliner et Pilioter la stratégie du système d'assurance qualité définie avec la direction qualité et en garantir la conformité
- Coordonner la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité (méthodes, processus, audit, qualification fournisseur, CAPA)
- Gérer le système de Gestion Electronique des Documents (GED)
- Garantir la mise oeuvre, le suivi et l'amélioration continue des pratiques des processus qualité
- Garantir la mise à jour des analyses de risques, l'application des processus Change Control et CAPAs
- Piloter et superviser les déviations systèmes, réclamations fournisseurs, mesures d'efficacité ainsi que le suivi des délais
- Garantir le suivi des audits internes, clients et inspections
- Effectuer une veille règlementaire de son domaine d'activité
- Gérer la Revue Annuelle Produits et la revue de performance
- Assurer l'amélioration continue et le suivi de projet
- Mener les audits internes et externes
- Définir et suivre les KPI sur son périmètre d'activité
- Piloter sur son périmètre les dispositions du système qualité relatives à l'intégrité des données et suivre les actions associées
- Manager et développer l'équipe qualité système

QF :
- Piloter la qualification et le suivi des fournisseurs selon leur niveau de criticité
- Organiser les audits fournisseurs
- Assurer le suivi des évaluations, requalifications et plans d'actions associés
- Participer à la gestion des Quality Agreements et des changements fournisseurs
- Suivre les incidents qualité impliquant les fournisseurs
- Contribuer à l'amélioration continue de la performance qualité fournisseurs

Compétences requises

- Ingénieur en qualité ou pharmacien avec expérience en industrie pharmaceutique
- Expérience en management d'équipe
- Expérience sur plusieurs catégories de produits et en préparation et conduite d'inspections serait un atout
- Excellentes capacités de communication
- Autonomie, rigueur, organisation et adaptabilité
- Maitrise des outils informatiques, notamment d'un Système de Management de la Qualité
- Maitrise des outils et methodes d'amelioration continue
- Maitrise des normes GMP/cGMP
- Maîtrise de l'anglais oral et ecrit

Experience: 5 An(s)

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication de produits pharmaceutiques de base

Liste des qualités professionnelles:
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de leadership : Capacité à mobiliser une équipe/des interlocuteurs et à les entraîner dans la poursuite d'un objectif partagé.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.