Pharmacien Responsable & Responsable Qualité Site H/F - Sartorius Stedim

Rejoignez notre équipe Qualité en tant que Pharmacien Responsable & Responsable Qualité (H/F) et assumez un rôle stratégique et réglementaire à double dimension sur notre site Sartorius Bio Elpida à Saint-Priest, société de services spécialisée dans les thérapies cellulaires.

Rattaché(e) au Head of Cluster Process Development and Services au sein de l'activité Emerging Business Advanced Therapy Solutions, vous serez responsable de l'efficacité du Système Qualité Pharmaceutique, de la conformité réglementaire et de l'amélioration continue de l'organisation. Vous travaillerez en étroite collaboration avec un groupe international et une organisation matricielle afin de soutenir la croissance de l'activité.

Par ailleurs, vous assumerez une responsabilité juridique personnelle conformément au Code de la Santé Publique français (article R.5124-36) pour les activités pharmaceutiques de l'entreprise ainsi que pour la sécurité des patients.

Développez votre carrière avec nous : Vos responsabilités

En tant que Responsable Qualité

- Être responsable du système qualité pharmaceutique dans son ensemble : gestion des déviations, réclamations, contrôle des changements (Change Control), CAPA, audits et inspections internes, clients et réglementaires.
- Définir et maintenir la Politique Qualité ainsi que les Accords Qualité avec les clients.
- Garantir que les capacités qualité répondent aux attentes des clients, du marché et des autorités réglementaires (BPF/GMP européennes, cGMP, lignes directrices ICH et autres exigences applicables).
- Piloter les revues de direction et les indicateurs qualité afin de favoriser l'amélioration continue.
- Qualifier et superviser les fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services.
- Assurer la veille réglementaire : suivre les évolutions réglementaires, superviser les analyses d'impact et garantir leur mise en oeuvre dans les délais requis.
- Gérer les situations de crise et assurer l'escalade appropriée des problématiques qualité auprès de la direction ainsi qu'une communication claire au sein du département.
- Encadrer, développer et accompagner l'équipe Qualité (techniciens et ingénieurs).

En tant que Pharmacien Responsable

- Représenter l'entreprise auprès de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) et des autres autorités compétentes.
- Détenir et maintenir l'ensemble des autorisations réglementaires nécessaires à l'activité pharmaceutique de l'entreprise.
- Approuver, certifier et libérer les lots pharmaceutiques et non pharmaceutiques, incluant les banques cellulaires, substances actives, produits intermédiaires et produits finis.

Ce qui nous convaincra

- Doctorat en Pharmacie (ou qualification équivalente reconnue pour exercer la fonction de Pharmacien Responsable selon la réglementation française), avec une spécialisation en biologie, thérapie cellulaire et génique ou discipline connexe.
- Inscription à l'Ordre National des Pharmaciens.
- Minimum 5 ans d'expérience en management d'équipes dans un environnement industriel réglementé GMP.
- Maîtrise professionnelle du français et de l'anglais ; toute autre langue constitue un atout.
- Excellente connaissance des référentiels EU GMP, cGMP, des lignes directrices ICH et de la réglementation pharmaceutique applicable.
- Bonne compréhension des procédés de fabrication en thérapie cellulaire et génique ainsi que des technologies associées.
- Bonne compréhension du modèle économique d'une société de services.
- Leadership reconnu, rigueur et fortes compétences en communication, avec une approche proactive, pragmatique et orientée solutions.
- Expérience démontrée en gestion de projets dans des organisations matricielles internationales complexes.

Sartorius est un partenaire international majeur de l'industrie biopharmaceutique.

Notre mission : simplifier et accélérer le développement et la fabrication de traitements innovants afin de rendre la santé meilleure et plus accessible pour tous.

Présent sur plus de 60 sites dans le monde et fort de plus de 14 000 collaborateurs, Sartorius accompagne ses clients avec des solutions innovantes pour la recherche, le développement et la production de biomédicaments, vaccins et thérapies de nouvelle génération.

Rejoindre Sartorius, c'est contribuer concrètement aux avancées scientifiques tout en évoluant dans un environnement international, innovant et tourné vers l'avenir.