Chargé d'Affaires Réglementaires & Qualité - Dispositifs Médicaux H/F - Kyomed

Dans un contexte de forte croissance, nous recrutons pour renforcer notre équipe à taille humaine.

Rattaché(e) au Directeur des opérations et intégré(e) au pôle Direction, vous jouez un rôle central dans l'accompagnement réglementaire de nos clients en France et en Europe. À ce titre, vous intervenez sur l'analyse de leurs processus internes, l'évaluation de leur conformité et leur accompagnement jusqu'à l'obtention ou au maintien du marquage CE de leurs dispositifs médicaux.

Au sein de l'équipe technique, vos missions principales seront les suivantes :

- Accompagner les fabricants dans leurs démarches de conformité réglementaire
- Intervenir sur les exigences liées aux règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
- Participer à des audits internes et externes
- Analyser les dossiers techniques et les systèmes qualité
- Accompagner la mise en place, la structuration et l'amélioration des systèmes de management de la qualité (SMQ), notamment selon l'ISO 13485
- Apporter un support à la mise en conformité et à la préparation des audits
- Contribuer aux missions de conseil menées auprès des clients
- Participer au développement de l'offre en affaires réglementaires et qualité
- Animer ou coanimer des actions de formation auprès des clients

Le poste est basé aux Ulis (91). Le télétravail est possible. Vous pourrez également travailler depuis nos bureaux de Avignon ou Montpellier.

Nous vous proposons :

- Salaire à négocier selon profil & expérience
- Prime annuelle sur objectifs

Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure en qualité, affaires réglementaires, biomédical, ingénierie ou équivalent. Le poste est ouvert à partir de Bac +3, sous réserve d'une expérience significative en dispositifs médicaux.

Vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience sur des sujets qualité et/ou réglementaires dans l'univers des dispositifs médicaux, dont impérativement 2 ans minimum chez un fabricant de dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux ainsi que les référentiels ISO 13485 et ISO 9001. Une expérience des audits qualité ou des inspections est attendue.

Une expérience en organisme notifié ou auprès d'une autorité compétente, ainsi que la connaissance de normes techniques associées, constitueront un plus.

Rigueur, autonomie, sens de l'organisation et aisance relationnelle seront essentiels pour réussir dans ce poste.

KYomed INNOV & CEISO accompagne les acteurs de l'innovation en santé dans les dispositifs médicaux (DM,DM-DIV,DMN) en mobilisant des expertises complémentaires en qualité, affaires réglementaires et clinique. Cette approche transversale nous permet d'intervenir sur des projets exigeants, à différents stades de développement, avec une vision à la fois technique, réglementaire et opérationnelle.

Notre positionnement repose sur des missions variées, souvent menées sur des dispositifs médicaux complexes, et sur une collaboration étroite avec les équipes de nos clients.
Nous évoluons dans un environnement agile et en croissance, qui valorise l'autonomie, la réactivité et la capacité à apporter des solutions concrètes à fort impact.