Test & Validation Manager H/F - Agatha Inc

Le Responsable Tests & Validation définit, pilote et améliore les processus de test et de validation des produits Agatha, afin de garantir des mises en production fiables, traçables, fondées sur les risques et conformes aux exigences réglementaires (GxP, GCP/GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l'UE lorsque applicable, GAMP 5).

L'un des axes majeurs du poste consiste à utiliser l'intelligence artificielle (IA) pour automatiser les processus de test, de validation et de documentation.

Il supervise l'ensemble du cycle de validation, de la définition des exigences à la mise en production, en intégrant les activités de test aux processus de développement et de gestion des changements.

Principales responsabilités

1. Pilotage et gouvernance des processus

- Définir et harmoniser les méthodologies, procédures, workflows, modèles et critères d'acceptation.
- Garantir l'intégration des tests et de la validation au cycle de développement des produits.
- Assurer une approche fondée sur les risques, la traçabilité des exigences et la conformité réglementaire.
- Définir et suivre les indicateurs de performance et de qualité (KPI).
- Contribuer aux audits internes, clients et de certification.

2. Validation et mise en production

- Planifier et superviser la validation des nouvelles versions, correctifs, hotfixes et revalidations périodiques.
- Superviser la préparation et l'approbation des livrables : exigences, analyses de risques, plans et protocoles, matrices de traçabilité, IQ/OQ et rapports de validation.
- Définir les stratégies de test, les critères d'acceptation et superviser leur exécution.
- Garantir le traitement des anomalies, déviations et échecs de test avant mise en production.
- Contribuer aux décisions de mise en production et garantir la conservation des preuves de validation.

3. Automatisation et intelligence artificielle

- Piloter l'automatisation des tests, de la validation et de la documentation grâce à l'IA, priorité majeure du poste.
- Développer la couverture des tests automatisés et utiliser l'IA pour générer et maintenir les cas de test et scripts.
- Automatiser la production des livrables de validation, avec revue et approbation humaines documentées des enregistrements GxP.
- Évaluer et contrôler les outils d'IA conformément à GAMP 5, aux exigences d'intégrité des données et aux politiques internes.
- Mesurer les gains d'efficacité, la couverture des tests et l'impact sur les délais de mise en production.

4. Coordination transverse

- Collaborer avec les équipes Produit, Ingénierie et Qualité pour assurer la cohérence des processus.
- Participer à la gestion des changements et à la gouvernance des mises en production.
- Identifier et remonter les risques, écarts et problèmes de qualité récurrents.
- Promouvoir une culture de qualité, de conformité et d'amélioration continue.

Profil

- Au moins 7 ans d'expérience pertinente dans les domaines des tests, de la validation des systèmes informatisés (CSV) et/ou de la qualité, dans un environnement logiciel réglementé ou dans le secteur des sciences de la vie.
- Au moins 2 ans d'expérience en management.
- Expérience avérée dans la conception, la mise en oeuvre ou l'amélioration de processus de test, de validation ou de qualité dans un environnement logiciel réglementé.
- Solide compréhension du cycle de développement logiciel (SDLC), des méthodologies de test logiciel et des approches de validation fondées sur les risques.
- Expérience pratique des frameworks d'automatisation des tests et des outils CI/CD (par exemple Jenkins), ainsi que de l'utilisation d'outils d'IA pour automatiser les activités de test, de validation ou de documentation.
- Expérience de la gestion des exigences, de la traçabilité, du contrôle des changements, de la gestion des déviations et des mises en production.
- Expérience dans un environnement SaaS au service de clients réglementés du secteur des sciences de la vie.
- Solide connaissance des exigences GxP applicables aux systèmes informatisés, notamment en matière d'intégrité des données, d'enregistrements électroniques et de signatures électroniques.
- Capacité à traduire les exigences réglementaires et qualité en processus opérationnels pragmatiques et évolutifs.
- Capacité démontrée à coordonner des activités transverses impliquant les équipes Produit, Ingénierie et Qualité.
- Expérience dans le management et le développement d'une équipe de test, incluant des ressources externes ou situées à l'étranger.
- Forte capacité à piloter des processus, esprit analytique et orientation vers l'amélioration continue.
- Anglais courant indispensable.
- La maîtrise du français et du japonais constitue un atout.

Une expérience dans des contextes de scale-up, SaaS ou de transformation est fortement appréciée

Agatha est un acteur clé dans les solutions de gestion de données clinique et de management de la qualité dédiées aux industries de life sciences, de dispositifs médicaux...Notre solution Cloud sert plus de 300 hôpitaux et entreprises pharmaceutiques à l'échelle mondiale. Agatha est en forte croissance avec des opérations aux Etats Unis, en Europe, au Japon et en Chine.

Pourquoi rejoindre Agatha :

Meilleur produit. Le produit Agatha Cloud est l'un des meilleurs sur le marché. Les projets sont réalisés rapidement et sans accroc.

Autonomie. Nous croyons que c'est un élément clé du bonheur des employés et de la motivation. Nous télétravaillons en grande partie (toutefois une localisation en région lyonnaise est requise)

Équipe soudée. Nous souhaitons que chacun réussisse avec Agatha. Vous pourrez travailler et bénéficier du soutien de personnes hautement qualifiées. Votre opinion sera très valorisée.

Entreprise en croissance mondiale/internationale. Le siège de l'entreprise est au Japon. Nous avons des opérations en Europe, aux États-Unis, au Japon et en Chine. Nous avons des clients dans le monde entier.