Attaché·e de Recherche Clinique H/F - Evamed-Eve Medimetrie-Evatech-1Med

Principales responsabilités

Monitoring et gestion des centres investigateurs
- Réaliser les visites de qualification/sélection des centres (SQV), de mise en place des centres (SIV), intermédiaires (MOV), sur site et à distance et de clôture des centres (COV).
- Rédiger les rapports de monitoring, les lettres de suivi et la documentation associée.
- Assurer la tenue et la mise à jour continue du classeur investigateur (ISF) tout au long de l'étude.
- Assurer le suivi des actions correctives et des problématiques identifiées au niveau des centres dans les délais requis.
- Évaluer les performances des centres et identifier de manière proactive les besoins de soutien complémentaire.

Supervision des études cliniques
- Veiller à ce que les études soient réalisées conformément au protocole, aux exigences ICH-GCP, à la norme ISO 14155 en vigueur, aux réglementations applicables, aux exigences du promoteur et aux procédures opératoires standard (SOP) de l'entreprise.
- Vérifier la bonne mise en oeuvre du processus de consentement éclairé et la conformité de sa documentation.
- Réaliser la vérification des données source (SDV) et la revue des documents source (SDR).
- Examiner les dossiers médicaux et la documentation de l'étude.
- Vérifier l'exactitude, l'exhaustivité et la cohérence des données saisies dans les CRF/eCRF/ePRO/PRO.
- Identifier, documenter et suivre les écarts au protocole ainsi que les actions correctives associées.
- Remonter, si nécessaire, les problématiques liées à la qualité, à la conformité ou à la sécurité des patients.

Sécurité des patients et intégrité des données
- Vérifier que les événements indésirables (AE), événements indésirables graves (SAE), événements indésirables graves liés à un dispositif médical (SADE), défectuosités des dispositifs et traitements concomitants sont correctement documentés et déclarés.
- Contribuer au maintien de la sécurité des patients et de l'intégrité des données tout au long de l'étude.

Gestion des produits et dispositifs liés à l'investigation
- Vérifier les conditions de stockage, de manipulation, de traçabilité, de réconciliation et de destruction/restitution des médicaments expérimentaux (IMP), dispositifs médicaux et fournitures d'étude.
- Veiller au respect des exigences réglementaires et du promoteur en matière de gestion des produits liés à l'investigation.

Support et formation des centres
- Être l'interlocuteur principal des investigateurs et des équipes des centres.
- Dispenser, si nécessaire, les formations spécifiques à l'étude et relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques.
- Soutenir les initiatives de recrutement et de fidélisation des participants ainsi que l'engagement des centres lorsque cela est applicable.

Documentation et management de la qualité
- Assurer la tenue et la revue des classeurs investigateurs (ISF).
- Participer aux activités de réconciliation entre la documentation des centres et le Trial Master File (TMF/eTMF).

Compétences clés
- Bonne compréhension et/ou expérience pratique des référentiels ICH-GCP et/ou la norme ISO 14155 en vigueur, ainsi qu'une connaissance des exigences du règlement européen RDM 2017/745 relatives aux investigations cliniques et aux études PMCF.
- Connaissance des réglementations applicables aux essais cliniques et des standards qualité.
- Capacité à gérer simultanément plusieurs études et priorités.
- Excellentes aptitudes relationnelles avec les investigateurs et les équipes des centres.
- Fort engagement en matière de qualité, de conformité réglementaire et de sécurité des patients.
- Disponibilité pour des déplacements nationaux et internationaux (environ 30 à 60 % du temps selon les études et projets).
- Maîtrise professionnelle de l'anglais, permettant de communiquer efficacement dans un environnement international de recherche clinique et de produire une documentation scientifique et technique de haute qualité.

Experience: 2 An(s)

Compétences: Réglementation des essais cliniques,Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais,Enrichir une base de données,Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs,Assurer la conformité des pratiques avec les réglementations en vigueur,Assurer la visite de clôture des sites d'investigation,Assurer les visites de pré-sélection, de sélection, d'initiation des sites d'investigation avec toutes les procédures validées,Collecter et analyser des données, des informations,Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires,Contrôler la conformité des données,Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat,Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance,Garantir l'archivage de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires,Gérer et traiter des données (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi),Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l'étude,Parler une ou plusieurs langues étrangères,Structurer, synthétiser des informations,Suivre la sécurisation des patients et alerter en cas de problème,Utiliser de manière pertinente et efficace des logiciels de base de données et la suite Office

Langues: Anglais exigé,Français exigé

Qualification: Technicien

Secteur d'activité: Autres activités de soutien aux entreprises n.c.a.

Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.