Chargé Affaires Réglementaires Cmc H/F - MEENT
- Tours - 37
- CDI
- Télétravail accepté
- MEENT
Les missions du poste
MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
Dans le cadre d'un renfort temporaire de ses équipes, un acteur de l'industrie pharmaceutique situé en Centre Val-De-Loire recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC.
Vous interviendrez sur un portefeuille de produits pharmaceutiques aux formes galéniques variées, en veillant à la qualité des dossiers réglementaires et à la conformité des produits avec les exigences applicables.
1. Gestion des dossiers réglementaires CMC
Élaborer et mettre à jour la documentation pharmaceutique des dossiers d'AMM, notamment les modules 2.3 et 3 du format CTD.
Contribuer à la préparation des demandes d'autorisation, des renouvellements et des variations réglementaires.
Organiser les échanges avec les experts internes afin de consolider et valider les dossiers.
Préparer les éléments de réponse aux demandes complémentaires des autorités de santé concernant les aspects pharmaceutiques.
Rassembler les données techniques auprès des interlocuteurs concernés et en vérifier la pertinence.
Analyser les exigences réglementaires applicables.
2. Suivi de la conformité réglementaire
Évaluer les conséquences réglementaires des modifications techniques et documentaires.
Piloter ou accompagner les Change Control nécessitant une analyse d'impact réglementaire.
S'assurer de la cohérence entre les pratiques et documents du site et les engagements figurant dans les dossiers d'AMM.
Apporter une expertise réglementaire aux équipes internes impliquées dans les activités de production, de contrôle et de qualité.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
Dans le cadre d'un renfort temporaire de ses équipes, un acteur de l'industrie pharmaceutique situé en Centre Val-De-Loire recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC.
Vous interviendrez sur un portefeuille de produits pharmaceutiques aux formes galéniques variées, en veillant à la qualité des dossiers réglementaires et à la conformité des produits avec les exigences applicables.
1. Gestion des dossiers réglementaires CMC
Élaborer et mettre à jour la documentation pharmaceutique des dossiers d'AMM, notamment les modules 2.3 et 3 du format CTD.
Contribuer à la préparation des demandes d'autorisation, des renouvellements et des variations réglementaires.
Organiser les échanges avec les experts internes afin de consolider et valider les dossiers.
Préparer les éléments de réponse aux demandes complémentaires des autorités de santé concernant les aspects pharmaceutiques.
Rassembler les données techniques auprès des interlocuteurs concernés et en vérifier la pertinence.
Analyser les exigences réglementaires applicables.
2. Suivi de la conformité réglementaire
Évaluer les conséquences réglementaires des modifications techniques et documentaires.
Piloter ou accompagner les Change Control nécessitant une analyse d'impact réglementaire.
S'assurer de la cohérence entre les pratiques et documents du site et les engagements figurant dans les dossiers d'AMM.
Apporter une expertise réglementaire aux équipes internes impliquées dans les activités de production, de contrôle et de qualité.
Le profil recherché
Formation supérieure en pharmacie, sciences pharmaceutiques ou domaine scientifique pertinent.
Expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, avec une bonne maîtrise des sujets CMC.
Bonne connaissance des dossiers d'AMM et de leur structure CTD, ainsi que des procédures de variations.
Compréhension des procédés de fabrication pharmaceutique et des contrôles des matières premières et des produits finis.
Anglais professionnel écrit, avec de solides capacités de rédaction documentaire.
Expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, avec une bonne maîtrise des sujets CMC.
Bonne connaissance des dossiers d'AMM et de leur structure CTD, ainsi que des procédures de variations.
Compréhension des procédés de fabrication pharmaceutique et des contrôles des matières premières et des produits finis.
Anglais professionnel écrit, avec de solides capacités de rédaction documentaire.