Chargé Affaires Réglementaires H/F - Teknimed 31

Nous avons une ambition : Répondre aux besoins des patients en accompagnant les professionnels de santé à travers le monde. Pour cela nous développons et commercialisons des solutions novatrices contribuant au bien-être de chacun dans l'esprit de la recherche, de l'innovation, et de la santé. Ceci dans le respect de nos engagements RSE.

Nous recherchons des collaborateurs investis et hyper enthousiastes pour nous accompagner dans cette l'aventure.

Depuis plus de 30 ans, basée en Occitanie, nous rayonnons dans le monde entier pour la fourniture d'une gamme complète de produits dédiés à l'orthopédie, le rachis et à la médecine du sport.

Nous sommes aujourd'hui le troisième fabricant européen indépendant de ciments chirurgicaux. Notre savoir-faire de fabrication de polymères, de phosphates de calcium et de textiles est également reconnu au niveau international.

Nous voyons les choses en grand : Teknimed a pour stratégie de continuer à développer sa croissance historique, en maintenant l'innovation au coeur de son projet et en accélérant le développement commercial à travers les 5 continents.

Au sein d'une équipe de 4 personnes, et supervisée par la Directrice Qualité et Affaires Règlementaires, vous jouez un rôle clé dans la conformité de nos produits tout au long de leur cycle de vie. Véritable partenaire des équipes R&D, Qualité, Production et Marketing, vous contribuez à la mise sur le marché de dispositifs médicaux répondant aux plus hauts standards réglementaires.

A ce titre, vous serez notamment amené(e) à :

• Identifier et analyser les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans les différents pays export.
• Préparer les dossiers d'enregistrement et de soumission auprès des autorités compétentes.
• Assurer le suivi des demandes complémentaires et des échanges avec les autorités compétentes.
• Assurer la veille réglementaire et analyser les évolutions afin d'en évaluer les impacts sur nos produits.
• Garantir la cohérence et la conformité des informations réglementaires communiquées aux partenaires et autorités.
• Veiller au respect des exigences locales en matière d'étiquetage, de packaging, de notices et de documentation produit.
• Participer aux évaluations des modifications produits et garantir leur conformité.
• Contribuer aux audits internes, externes et aux inspections réglementaires.
• Participer à la stratégie réglementaire pour l'ouverture de nouveaux marchés.
• Collaborer avec les équipes internationales.

• Diplômé(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac +5 ou équivalent) en affaires réglementaires, biomédical, pharmacie, qualité ou ingénierie.
• Vous justifiez d'une première expérience réussie en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Vous maîtrisez le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et les exigences applicables aux dispositifs médicaux. Des connaissances aux exigences du MDSAP seraient un plus.
• Une connaissance des dispositifs médicaux implantables constitue un réel atout.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre capacité à travailler en mode projet.

Vous disposez d'un bon niveau d'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral. La maîtrise d'une autre langue serait également appréciée