Ingénieur Qualification & Validation - Référent Si H/F - Astrea Monts
Ingénieur Qualification & Validation - Référent Si H/F
Astrea Monts · Monts - 37 · CDI
Les missions du poste
Astrea Pharma est un acteur majeur de la sous-traitance pharmaceutique. Notre site de Monts (Indre-et-Loire) est spécialisé dans la fabrication et le conditionnement de médicaments liquides stériles.
Avec plus de 220 collaborateurs et une activité en forte croissance, nous poursuivons notre développement et renforçons notre équipe Qualification & Validation.
Dans ce contexte, nous recrutons un(e) :
Ingénieur Qualification & Validation Référent Validation des Systèmes Informatisés (H/F)
CDI
Votre mission
Au sein du service Qualification & Validation, vous êtes l'expert référent en Validation des Systèmes Informatisés (VSI) et contribuez activement à la conformité réglementaire ainsi qu'à la performance de nos installations et de nos processus.
À ce titre, vous assurez la :
Validation des systèmes informatisés
- Assurez le rôle de référent VSI du site et pilotez la validation des systèmes informatisés GMP.
- Apportez votre expertise aux équipes Qualification, Production, Qualité, Engineering et Informatique.
- Accompagnez les différents départements dans la définition et la mise en oeuvre des stratégies de validation.
Qualification des équipements, locaux et utilités
- Définissez les stratégies de qualification des équipements, locaux et utilités.
- Coordonnez les activités de qualification en veillant à la disponibilité des ressources, des équipements et de la documentation nécessaire.
- Réalisez ou supervisez les qualifications tout au long du cycle de vie des installations.
Gestion documentaire et analyse de risques
- Rédigez et approuvez les protocoles, rapports, procédures et instructions liés aux activités de qualification et de validation.
- Réalisez les analyses de risques associées et assurez leur maintien à jour.
- Garantissez la traçabilité documentaire et la conformité aux exigences réglementaires.
Gestion des projets et amélioration continue
- Accompagnez les projets d'investissement et l'introduction de nouveaux équipements dès les phases de conception.
- Participez à la rédaction des URS en collaboration avec les équipes Engineering et les utilisateurs.
- Pilotez les qualifications de type FAT, SAT, QD, QI, QO et QP.
- Contribuez activement à l'amélioration continue des méthodes, outils et processus de qualification.
Support technique et expertise
- Accompagnez et formez les techniciens qualification afin de développer leur autonomie et leurs compétences.
- Apportez votre soutien dans le traitement des écarts, CAPA, Change Control et investigations.
- Représentez le service lors des audits clients et des inspections réglementaires en tant qu'expert qualification/validation.
Votre profil
- Diplômé(e) d'une formation supérieure de niveau Bac +5 (génie des procédés, ingénierie pharmaceutique ou équivalent).
- Vous maîtrisez impérativement la Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV)
Votre profil
- Diplômé(e) d'une formation supérieure de niveau Bac +5 (génie des procédés, ingénierie pharmaceutique ou équivalent).
- Vous maîtrisez impérativement la Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV).
- Vous connaissez les référentiels applicables : BPF / GMP, gestion des risques qualité et cycle de vie des équipements.
- Une expérience en qualification d'équipements de conditionnement (étiqueteuses, encartonneuses, encaisseuses, sérialisation/agrégation), de systèmes de mirage ainsi qu'en validation des systèmes aérauliques de ZAC constitue un atout apprécié.
Vos atouts
- Esprit d'analyse et capacité à résoudre des problématiques complexes.
- Aisance relationnelle et capacité à travailler avec des interlocuteurs variés.
- Leadership technique et goût pour la transmission des connaissances.
- Sens de l'organisation, rigueur et autonomie.
- Force de proposition et orientation amélioration continue.
Le groupe Astrea Pharma est un acteur majeur dans le domaine de la sous-traitance de l'industrie pharmaceutique. Astrea Monts (37) est une unité de production spécialisée dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme liquide et aseptique. Le site emploie plus de 220 collaborateurs.
Avec plus de 220 collaborateurs et une activité en forte croissance, nous poursuivons notre développement et renforçons notre équipe Qualification & Validation.
Dans ce contexte, nous recrutons un(e) :
Ingénieur Qualification & Validation Référent Validation des Systèmes Informatisés (H/F)
CDI
Votre mission
Au sein du service Qualification & Validation, vous êtes l'expert référent en Validation des Systèmes Informatisés (VSI) et contribuez activement à la conformité réglementaire ainsi qu'à la performance de nos installations et de nos processus.
À ce titre, vous assurez la :
Validation des systèmes informatisés
- Assurez le rôle de référent VSI du site et pilotez la validation des systèmes informatisés GMP.
- Apportez votre expertise aux équipes Qualification, Production, Qualité, Engineering et Informatique.
- Accompagnez les différents départements dans la définition et la mise en oeuvre des stratégies de validation.
Qualification des équipements, locaux et utilités
- Définissez les stratégies de qualification des équipements, locaux et utilités.
- Coordonnez les activités de qualification en veillant à la disponibilité des ressources, des équipements et de la documentation nécessaire.
- Réalisez ou supervisez les qualifications tout au long du cycle de vie des installations.
Gestion documentaire et analyse de risques
- Rédigez et approuvez les protocoles, rapports, procédures et instructions liés aux activités de qualification et de validation.
- Réalisez les analyses de risques associées et assurez leur maintien à jour.
- Garantissez la traçabilité documentaire et la conformité aux exigences réglementaires.
Gestion des projets et amélioration continue
- Accompagnez les projets d'investissement et l'introduction de nouveaux équipements dès les phases de conception.
- Participez à la rédaction des URS en collaboration avec les équipes Engineering et les utilisateurs.
- Pilotez les qualifications de type FAT, SAT, QD, QI, QO et QP.
- Contribuez activement à l'amélioration continue des méthodes, outils et processus de qualification.
Support technique et expertise
- Accompagnez et formez les techniciens qualification afin de développer leur autonomie et leurs compétences.
- Apportez votre soutien dans le traitement des écarts, CAPA, Change Control et investigations.
- Représentez le service lors des audits clients et des inspections réglementaires en tant qu'expert qualification/validation.
Votre profil
- Diplômé(e) d'une formation supérieure de niveau Bac +5 (génie des procédés, ingénierie pharmaceutique ou équivalent).
- Vous maîtrisez impérativement la Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV)
Votre profil
- Diplômé(e) d'une formation supérieure de niveau Bac +5 (génie des procédés, ingénierie pharmaceutique ou équivalent).
- Vous maîtrisez impérativement la Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV).
- Vous connaissez les référentiels applicables : BPF / GMP, gestion des risques qualité et cycle de vie des équipements.
- Une expérience en qualification d'équipements de conditionnement (étiqueteuses, encartonneuses, encaisseuses, sérialisation/agrégation), de systèmes de mirage ainsi qu'en validation des systèmes aérauliques de ZAC constitue un atout apprécié.
Vos atouts
- Esprit d'analyse et capacité à résoudre des problématiques complexes.
- Aisance relationnelle et capacité à travailler avec des interlocuteurs variés.
- Leadership technique et goût pour la transmission des connaissances.
- Sens de l'organisation, rigueur et autonomie.
- Force de proposition et orientation amélioration continue.
Le groupe Astrea Pharma est un acteur majeur dans le domaine de la sous-traitance de l'industrie pharmaceutique. Astrea Monts (37) est une unité de production spécialisée dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme liquide et aseptique. Le site emploie plus de 220 collaborateurs.